Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een contactlens met ketotifen bij gezonde, normale vrijwilligers

18 februari 2015 bijgewerkt door: Vistakon Pharmaceuticals

Een single-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep studie ter evaluatie van de veiligheid van een nieuwe contactlens die dagelijks wordt gebruikt bij gezonde, normale vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een nieuwe contactlens bij gezonde, normale vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde normale, zachte contactlens dragende vrijwilligers
  • normale ooggezondheid
  • contactlenscorrectie van +6.00 tot -12.00D in elk oog en astigmatisme van -1.00D of minder in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • actieve ooginfectie
  • geschiedenis van oogchirurgie
  • gebruik van topische oftalmische preparaten (inclusief bevochtigingsdruppels)
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K-lens
Ketotifen combinatie medicijn-apparaat product: contactlens (apparaat) en anti-allergie medicijn
Apparaat: contactlens met ketotifen
K-Lens (generieke naam niet vastgesteld) en Ketotifen combinatie geneesmiddel-apparaatproduct
Placebo-vergelijker: Placebo-lens
Apparaat: contactlens
Placebo-contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deksel en dekselrand Erytheem, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van roodheid van het ooglid met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Zwelling van deksel en dekselmarge, verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van zwelling van het ooglid met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Conjunctivale roodheid, verandering van basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van conjunctivale roodheid met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Conjunctivale chemose, verandering van basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van zwelling van de conjunctiva met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Hoornvliesoedeem, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van de zwelling van het hoornvlies met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Hoornvlieserosie, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van cornea-erosie met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Hoornvliesendotheliaal, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van het achterste hoornvlies met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Lenspathologie, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van de helderheid van de intraoculaire lens met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Flare in voorste kamer, verandering ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van zichtbaar eiwit in de voorste kamer met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Cellen in de voorste kamer, verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van zichtbare cellen in de voorkamer met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Hoornvlieskleuring - Nasaal, verandering van basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van veranderingen aan het oppervlak van het hoornvlies, het gebied richting de neus, zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing, met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4 = zeer ernstig
baseline en 12 weken
Hoornvlieskleuring - tijdelijk, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van veranderingen aan het oppervlak van het hoornvlies, het gebied richting de rand van het gezicht, zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing, met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3= ernstig, 4=zeer ernstig
baseline en 12 weken
Hoornvlieskleuring - Inferieur, verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van veranderingen aan het oppervlak van het hoornvlies, het onderste gebied, zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing, met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer streng
baseline en 12 weken
Hoornvlieskleuring - superieur, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van veranderingen aan het oppervlak van het hoornvlies, het bovenste gebied, zoals geëvalueerd aan de hand van de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing, met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer streng
baseline en 12 weken
Hoornvlieskleuring - centraal, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van veranderingen aan het oppervlak van het hoornvlies, het centrale gebied, zoals geëvalueerd door de mate van kleuring met natriumfluoresceïne-oplossing, met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer streng
baseline en 12 weken
Intraoculaire druk - Verandering van basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Gedilateerde oftalmoscopie - fundus, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van veranderingen in afwijkingen aan de achterkant van het oog, met behulp van de schaal: 0=geen, 0,5=sporen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
baseline en 12 weken
Gedilateerde oftalmoscopie - glasvocht, verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Beoordeling van veranderingen in het glasvocht (gelachtige vloeistof van het oog), met behulp van de schaal: 0=geen, 0,5=sporen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
baseline en 12 weken
Beoordeling gezichtsscherpte
Tijdsspanne: bij het bezoek van 12 weken
De gezichtsscherpte werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een Snellen-kaart voor gezichtsscherpte. Deze uitkomst telt het aantal ogen met een gezichtsvermogen van 20/40 of beter tijdens het bezoek van 12 weken.
bij het bezoek van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-4539

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren