Estudo de segurança de uma lente de contato com cetotifeno em voluntários saudáveis e normais
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, avaliando a segurança de uma nova lente de contato usada diariamente em voluntários saudáveis e normais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma nova lente de contato em voluntários normais saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários normais e saudáveis que usam lentes de contato gelatinosas
- saúde ocular normal
- correção de lente de contato de +6,00 a -12,00D em cada olho e astigmatismo de -1,00D ou menos em cada olho
Critério de exclusão:
- infecção ocular ativa
- história da cirurgia ocular
- uso de preparações oftálmicas tópicas (incluindo gotas reumectantes)
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente K
Produto combinado medicamento-dispositivo de cetotifeno: lente de contato (dispositivo) e medicamento anti-alérgico
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K-Lens (nome genérico não estabelecido) e produto de combinação medicamento-dispositivo de cetotifeno
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Comparador de Placebo: Lente Placebo
Lente placebo
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Lente de contato placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eritema na pálpebra e na margem da pálpebra, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação da vermelhidão da pálpebra usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Inchaço da pálpebra e da margem da pálpebra, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação do edema palpebral usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Vermelhidão conjuntival, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação da vermelhidão conjuntival usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Quemose conjuntival, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação do inchaço da conjuntiva usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Edema da córnea, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação do inchaço da córnea usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Erosão da córnea, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação da erosão da córnea usando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Endotelial da córnea, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação da córnea posterior usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Patologia do cristalino, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação da claridade da lente intraocular usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Alargamento na Câmara Anterior, Alteração da Linha de Base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação da proteína visível na câmara anterior usando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Células na Câmara Anterior, Alteração da Linha de Base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação das células visíveis na câmara anterior usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Coloração da córnea - Nasal, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação das alterações da superfície da córnea, região em direção ao nariz, avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica, utilizando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4 = muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Coloração da córnea - Temporal, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação das alterações da superfície da córnea, região em direção à borda da face, avaliada pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica, utilizando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3= grave, 4 = muito grave
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linha de base e 12 semanas
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Coloração da córnea - inferior, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação das alterações da superfície da córnea, região inferior, avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica, utilizando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito forte
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linha de base e 12 semanas
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Coloração da córnea - superior, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação das alterações da superfície da córnea, região superior, avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica, utilizando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito forte
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linha de base e 12 semanas
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Coloração da córnea - central, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação das alterações da superfície da córnea, região central, avaliadas pelo grau de coloração com solução de fluoresceína sódica, utilizando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito forte
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linha de base e 12 semanas
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Pressão intra-ocular - Mudança da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Oftalmoscopia dilatada - fundo de olho, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação de alterações nas anormalidades na parte posterior do olho, usando a escala: 0=nenhuma, 0,5=traço, 1=leve, 2=moderada, 3=grave.
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linha de base e 12 semanas
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Oftalmoscopia dilatada - vítreo, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação das alterações no vítreo (completo gelatinoso do olho), usando a escala: 0=nenhum, 0,5=traço, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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linha de base e 12 semanas
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Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: na visita de 12 semanas
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A acuidade visual foi avaliada pelo investigador usando um gráfico de acuidade visual de Snellen.
Este resultado conta o número de olhos que tiveram visão de 20/40 ou melhor na visita de 12 semanas.
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na visita de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Cetotifeno
Outros números de identificação do estudo
- CR-4539
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