Étude de sécurité d'une lentille de contact contenant du kétotifène chez des volontaires sains et normaux
18 février 2015 mis à jour par: Vistakon Pharmaceuticals
Une étude monocentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité d'une nouvelle lentille de contact utilisée quotidiennement chez des volontaires sains et normaux
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une nouvelle lentille de contact chez des volontaires normaux en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lentilles de contact souples normales et saines portant des volontaires
- santé oculaire normale
- correction des lentilles de contact de +6,00 à -12,00D dans chaque œil et astigmatisme de -1,00D ou moins dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- infection oculaire active
- antécédent de chirurgie oculaire
- utilisation de préparations ophtalmiques topiques (y compris les gouttes réhydratantes)
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K-Lentille
Produit combiné médicament-dispositif kétotifène : lentille de contact (dispositif) et médicament antiallergique
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K-Lens (nom générique non établi) et produit combiné médicament-dispositif Ketotifen
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Comparateur placebo: Lentille placebo
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Lentille de contact placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème des paupières et des marges des paupières, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation de la rougeur des paupières à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Gonflement de la paupière et de la marge de la paupière, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation du gonflement des paupières à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Rougeur conjonctivale, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation de la rougeur conjonctivale à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Chémosis conjonctival, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation du gonflement de la conjonctive à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Œdème cornéen, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation du gonflement cornéen à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Érosion cornéenne, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation de l'érosion cornéenne à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Endothélial cornéen, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation de la cornée postérieure selon l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Pathologie du cristallin, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation de la clarté de la lentille intraoculaire à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Flare dans la chambre antérieure, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des protéines visibles dans la chambre antérieure à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Cellules dans la chambre antérieure, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des cellules visibles dans la chambre antérieure à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Coloration cornéenne - nasale, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des changements à la surface de la cornée, la région vers le nez, telle qu'évaluée par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique, en utilisant l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4 =très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Coloration cornéenne - temporelle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des changements à la surface de la cornée, la région vers le bord du visage, telle qu'évaluée par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique, en utilisant l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4=très sévère
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ligne de base et 12 semaines
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Coloration cornéenne - inférieure, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des changements à la surface de la cornée, la région inférieure, telle qu'évaluée par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine de sodium, à l'aide de l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très grave
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ligne de base et 12 semaines
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Coloration cornéenne - supérieure, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des changements à la surface de la cornée, la région supérieure, telle qu'évaluée par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique, en utilisant l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très grave
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ligne de base et 12 semaines
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Coloration cornéenne - centrale, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des changements à la surface de la cornée, la région centrale, telle qu'évaluée par le degré de coloration avec une solution de fluorescéine sodique, en utilisant l'échelle suivante : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très grave
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ligne de base et 12 semaines
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Pression intraoculaire – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Ophtalmoscopie dilatée - Fundus, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des modifications des anomalies sur la partie arrière de l'œil, à l'aide de l'échelle : 0=aucun, 0,5=trace, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
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ligne de base et 12 semaines
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Ophtalmoscopie dilatée - Vitré, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évaluation des changements dans le vitré (liquide gélatineux de l'œil), à l'aide de l'échelle : 0 = aucun, 0,5 = trace, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
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ligne de base et 12 semaines
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Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: à la visite de 12 semaines
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L'acuité visuelle a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle de Snellen.
Ce résultat compte le nombre d'yeux qui avaient une vision de 20/40 ou mieux lors de la visite de 12 semaines.
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à la visite de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2009
Première publication (Estimation)
28 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Kétotifène
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-4539
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur lentille de contact avec kétotifène
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Vistakon PharmaceuticalsComplété