Ketotifeenia sisältävän piilolinssin turvallisuustutkimus terveillä, normaaleilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Vistakon Pharmaceuticals
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan uudenlaisen, päivittäin käytettävän piilolinssin turvallisuutta terveissä, normaaleissa vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden piilolinssin turvallisuutta terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä, normaaleja, pehmeitä piilolinssejä käyttäviä vapaaehtoisia
- normaalia silmien terveyttä
- piilolinssien korjaus +6.00 - -12.00D kummassakin silmässä ja astigmatismi -1.00D tai vähemmän kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen silmätulehdus
- silmäkirurgian historia
- paikallisten oftalmisten valmisteiden käyttö (mukaan lukien uudelleen kostuttavat tippat)
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-objektiivi
Ketotifeeni-yhdistelmälääke-laitetuote: piilolinssit (laite) ja allergialääke
|
K-Lens (geneerinen nimi ei vahvistettu) ja Ketotifen yhdistelmälääke-laite tuote
|
|
Placebo Comparator: Placebo-linssi
Placebo linssi
|
Placebo-piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannen ja kannen marginaalin eryteema, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Luomen punoituksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kannen ja kannen marginaalin turvotus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Kannen turvotuksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sidekalvon punoitus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sidekalvon punoituksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sidekalvokemoosi, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sidekalvon turvotuksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon turvotus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon turvotuksen arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon eroosio, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon eroosion arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon endoteeli, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon takaosan arviointi seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Linssin patologia, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Arvio silmänsisäisen linssin kirkkaudesta seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Leikkaus etukammiossa, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Näkyvän proteiinin arviointi etukammiossa seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Solut etukammiossa, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Näkyvien solujen arviointi etukammiossa seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys - nenä, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon pinnan, nenän puoleisen alueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen mukaan arvioituna seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen - ajallinen, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon pinnan muutosten, kasvojen reunaa kohti olevan alueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen perusteella, käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vakava
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys - huonompi, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon pinnan, pohja-alueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen perusteella, käyttäen seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys - ylivoimainen, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon pinnan, yläalueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen perusteella, käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys - Keski, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon pinnan, keskialueen muutosten arviointi natriumfluoreseiiniliuoksella värjäytymisasteen mukaan arvioituna seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vaikea
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Silmänsisäinen paine – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Laajentunut oftalmoskopia – silmänpohja, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Silmän takaosan poikkeavuuksien muutosten arviointi asteikolla: 0 = ei mitään, 0,5 = jälkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Laajentunut oftalmoskopia - lasiainen, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Lasaisen (silmän geelimäisen täytön) muutosten arviointi asteikolla: 0 = ei mitään, 0,5 = jälkiä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla
|
Tutkija arvioi näöntarkkuuden Snellenin näöntarkkuuskaavion avulla.
Tämä tulos laskee niiden silmien määrän, joiden näkökyky oli 20/40 tai parempi 12 viikon käynnillä.
|
12 viikon vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Yliherkkyys
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Ketotifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-4539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .