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Studio sulla sicurezza di una lente a contatto con ketotifene in volontari sani e normali

18 febbraio 2015 aggiornato da: Vistakon Pharmaceuticals

Uno studio a centro singolo, randomizzato, a doppia maschera, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza di una nuova lente a contatto utilizzata quotidianamente in volontari sani e normali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una nuova lente a contatto in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lenti a contatto sane normali e morbide che indossano volontari
  • normale salute oculare
  • correzione delle lenti a contatto da +6,00 a -12,00D in ciascun occhio e astigmatismo di -1,00D o meno in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva
  • storia di chirurgia oculare
  • uso di preparazioni oftalmiche topiche (comprese le gocce umettanti)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo K
Prodotto combinato farmaco-dispositivo Ketotifen: lente a contatto (dispositivo) e farmaco antiallergico
Dispositivo: lenti a contatto con chetotifene
K-Lens (nome generico non stabilito) e prodotto farmaco-dispositivo combinato Ketotifen
Comparatore placebo: Lente Placebo
Obiettivo placebo
Dispositivo: lenti a contatto
Lenti a contatto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema palpebrale e del margine palpebrale, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione del rossore palpebrale utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Palpebra e rigonfiamento del margine palpebrale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione del gonfiore palpebrale utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Rossore congiuntivale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione del rossore congiuntivale utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Chemosi congiuntivale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione del gonfiore della congiuntiva utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Edema corneale, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione del gonfiore corneale utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Erosione corneale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione dell'erosione corneale utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Endoteliale corneale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione della cornea posteriore utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Patologia della lente, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione della chiarezza della lente intraoculare utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Flare in camera anteriore, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione della proteina visibile nella camera anteriore utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Cellule in camera anteriore, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione delle cellule visibili nella camera anteriore utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Colorazione corneale - nasale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti sulla superficie della cornea, la regione verso il naso, valutata dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica, utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4 =molto grave
basale e 12 settimane
Colorazione corneale - Temporale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti sulla superficie della cornea, la regione verso il bordo del viso, valutata dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica, utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3= grave, 4=molto grave
basale e 12 settimane
Colorazione corneale - Inferiore, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione delle alterazioni della superficie della cornea, regione inferiore, valutate dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica, utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto acuto
basale e 12 settimane
Colorazione corneale - Superiore, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti sulla superficie della cornea, la regione superiore, valutata dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica, utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto acuto
basale e 12 settimane
Colorazione corneale - centrale, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione delle alterazioni della superficie della cornea, la regione centrale, valutate dal grado di colorazione con soluzione di fluoresceina sodica, utilizzando la seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto acuto
basale e 12 settimane
Pressione intraoculare - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Oftalmoscopia dilatativa - Fondo, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti nelle anomalie nella parte posteriore dell'occhio, utilizzando la scala: 0=nessuna, 0,5=traccia, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
basale e 12 settimane
Oftalmoscopia dilatativa - Vitreo, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti nel vitreo (fulido gelatinoso dell'occhio), utilizzando la scala: 0=nessuna, 0,5=traccia, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
basale e 12 settimane
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane
L'acuità visiva è stata valutata dall'investigatore utilizzando una tabella dell'acuità visiva di Snellen. Questo risultato conta il numero di occhi che avevano una visione di 20/40 o migliore alla visita di 12 settimane.
alla visita di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-4539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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