Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány ketotifent tartalmazó kontaktlencsékről egészséges, normális önkénteseknél

2015. február 18. frissítette: Vistakon Pharmaceuticals

Egyközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egy újszerű kontaktlencse biztonságosságának értékelésére, amelyet naponta használnak egészséges, normális önkénteseknél

A tanulmány célja egy új kontaktlencse biztonságosságának értékelése egészséges, egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges normál, lágy kontaktlencsét viselő önkéntesek
  • normál szem egészsége
  • kontaktlencse korrekció +6,00 és -12,00 D között mindkét szemben és -1,00 D vagy annál kisebb asztigmatizmus mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • aktív szemfertőzés
  • szemsebészet története
  • helyi szemészeti készítmények használata (beleértve az újranedvesítő cseppeket is)
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-Lens
Ketotifen kombinált gyógyszer-eszköz termék: kontaktlencse (eszköz) és allergia elleni gyógyszer
Eszköz: kontaktlencse ketotifennel
K-Lens (általános név nincs megállapítva) és Ketotifen kombinációs gyógyszer-eszköz termék
Placebo Comparator: Placebo lencse
Eszköz: kontaktlencse
Placebo kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedő és fedőmargó erythema, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szemhéjpír értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
A fedél és a fedél margója megduzzad, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szemhéj duzzadásának értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Kötőhártya vörössége, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A kötőhártya vörösségének értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Kötőhártya-kemózis, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A kötőhártya duzzadásának értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya ödéma, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szaruhártya duzzanatának értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya-erózió, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szaruhártya-erózió értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya endothel, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A hátsó szaruhártya értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Lencsepatológia, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az intraokuláris lencse tisztaságának értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Kitörés az elülső kamrában, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az elülső kamrában lévő látható fehérje értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Sejtek az elülső kamrában, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az elülső kamrában lévő látható sejtek értékelése a következő skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya festés - orr, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szaruhártya felszínén, az orr felé eső régióban bekövetkezett változások értékelése, a nátrium-fluoreszcein oldatos festődés mértéke alapján, a következő skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4 = nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya festés – időbeli, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szaruhártya felszínén, az arc széle felé eső területen bekövetkezett változások értékelése a nátrium-fluoreszcein oldatos festődés mértéke alapján, a következő skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3= súlyos, 4=nagyon súlyos
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya festés - Gyengébb, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szaruhártya felszínén, az alsó régióban bekövetkezett változások értékelése a nátrium-fluoreszcein oldatos festődés mértéke alapján, a következő skála használatával: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon szigorú
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya festés - Kiváló, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szaruhártya felszínén, a felső régióban bekövetkezett változások értékelése a nátrium-fluoreszcein oldatos festődés mértéke alapján, a következő skála használatával: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon szigorú
alapvonal és 12 hét
Szaruhártya festés - központi, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szaruhártya felszínén, a központi régióban bekövetkezett változások értékelése a nátrium-fluoreszcein oldatos festődés mértéke alapján, a következő skála használatával: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon szigorú
alapvonal és 12 hét
Intraokuláris nyomás – változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
Kitágult szemészeti vizsgálat – szemfenék, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A szem hátsó részének elváltozásainak értékelése a skála segítségével: 0=nincs, 0,5=nyomok, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
alapvonal és 12 hét
Kitágult szemészeti vizsgálat – üvegtest, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az üvegtest változásainak értékelése (a szem gélszerű fulidája), a skála segítségével: 0=nincs, 0,5=nyomok, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
alapvonal és 12 hét
Látásélesség értékelése
Időkeret: a 12 hetes látogatáson
A látásélességet a vizsgáló Snellen látásélesség diagram segítségével értékelte. Ez az eredmény azon szemek számát számolja, amelyek 20/40 vagy jobb látást mutattak a 12 hetes látogatás során.
a 12 hetes látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vistakon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-4539

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel