Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en kontaktlinse med ketotifen hos sunde, normale frivillige

18. februar 2015 opdateret af: Vistakon Pharmaceuticals

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved en ny kontaktlinse, der bruges dagligt hos raske, normale frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en ny kontaktlinse hos raske, normale frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde normale, bløde kontaktlinser iført frivillige
  • normal øjensundhed
  • kontaktlinsekorrektion fra +6.00 til -12.00D i hvert øje og astigmatisme på -1.00D eller mindre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion
  • historie med øjenkirurgi
  • brug af topiske oftalmiske præparater (inklusive genopfugtningsdråber)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-Lens
Ketotifen kombination lægemiddel-enhed produkt: kontaktlinse (enhed) og anti-allergi lægemiddel
Enhed: kontaktlinse med ketotifen
K-Lens (generisk navn ikke etableret) og Ketotifen kombinationslægemiddel-enhedsprodukt
Placebo komparator: Placebo linse
Enhed: kontaktlinse
Placebo kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Låg og låg margin erytem, ​​ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af rødme i låget ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig
baseline og 12 uger
Låg og lågmargin hævelse, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hævelse i låget ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig
baseline og 12 uger
Konjunktival rødme, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af konjunktival rødme ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig
baseline og 12 uger
Konjunktival kemose, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hævelse af bindehinden ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær
baseline og 12 uger
Hornhindeødem, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hornhindehævelse ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær
baseline og 12 uger
Hornhindeerosion, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hornhindeerosion ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig
baseline og 12 uger
Corneal Endothelial, Ændring fra Baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af den posteriore hornhinde ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær
baseline og 12 uger
Linsepatologi, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af klarheden af ​​den intraokulære linse ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig
baseline og 12 uger
Flare i forkammeret, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af synligt protein i det forreste kammer ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær
baseline og 12 uger
Celler i forkammer, ændring fra basislinje
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af synlige celler i det forreste kammer ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - nasal, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, området mod næsen, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4 =meget alvorlig
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - Temporal, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, området mod kanten af ​​ansigtet, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= svær, 4=meget svær
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - ringere, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, den nederste region, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - overlegen, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, den øvre region, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - central, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, den centrale region, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig
baseline og 12 uger
Intraokulært tryk - Ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Dilateret oftalmoskopi - Fundus, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i abnormiteter på den bagerste del af øjet ved hjælp af skalaen: 0=ingen, 0,5=spor, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
baseline og 12 uger
Dilateret oftalmoskopi - glaslegeme, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i glaslegemet (gel-lignende øjenhule), ved hjælp af skalaen: 0=ingen, 0,5=spor, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
baseline og 12 uger
Synsskarphedsvurdering
Tidsramme: ved 12 ugers besøg
Synsstyrken blev vurderet af investigator ved hjælp af et Snellen synsstyrkediagram. Dette resultat tæller antallet af øjne, der havde et syn på 20/40 eller bedre ved det 12 ugers besøg.
ved 12 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-4539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner