Zkouška k vyhodnocení transvaginální endoskopické cholecystektomie s přirozeným otvorem s laparoskopickou pomocí (NOTES)

Kritéria pro zařazení

Do této studie budou zařazeny ženy, které:

1. Jsou ochotni dát souhlas a dodržovat plán hodnocení a léčby, jsou schopni porozumět dotazníkům studie a vyplnit je;
2. Minimálně 18 let;
3. Mít klinickou diagnózu onemocnění žlučníku indikovanou k cholecystektomii;
4. Klasifikace ASA I nebo II (dodatek II);
5. mít negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku); a
6. Při vizuální kontrole nepřítomnost adhezí posouzena jako potenciálně komplikující faktor transvaginálního přístupu a operace.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny z následujících důvodů:

1. BMI > 35;
2. Použití imunosupresivních léků (do 6 měsíců po operaci; jsou přijatelné jednorázové dávky a inhalační steroidy);
3. Podezření na rakovinu žlučníku, nádor, polypy nebo masu;
4. Akutní cholecystitida nebo akutní pankreatitida;
5. Přítomnost běžných žlučových kamenů;
6. Anamnéza rakoviny děložního čípku nebo vaginy (nebo prekancerózní nálezy při posledním Pap testu);
7. Zánětlivé onemocnění pánve;
8. Důkaz břišního abscesu nebo hmoty;
9. difuzní peritonitida;
10. Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek (použití denních kardioprotektivních dávek aspirinu do 81 mg/den je přijatelné a nesmí představovat vylučovací kritérium) nebo přítomnost koagulopatie;
11. Klinická diagnóza sepse;
12. Anamnéza mimoděložního těhotenství, zánětlivé onemocnění pánve nebo těžká endometrióza;
13. Anamnéza peritoneálního nebo vaginálního traumatu;
14. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie;
15. Plánovaný souběžný chirurgický výkon;
16. předchozí nebo plánovaný velký chirurgický výkon do 30 dnů před nebo po studijním postupu;
17. Transvaginální chirurgie v anamnéze;
18. Anamnéza (nebo symptomy) břišních adhezí;
19. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném zařízení nebo studii léku, které nedokončily primární cílový bod nebo které klinicky interferují s aktuálními cílovými body studie;
20. Dříve zařazen do aktuální série 4 zkoušek zkoumajících nástroj EES NOTES GEN1 Toolbox;
21. Jakékoli kontraindikace uvedené v dokumentu Návod k použití (IFU) studijního prostředku (pokud lze tento prostředek při postupu studie použít); nebo
22. Jakákoli podmínka, která vylučuje soulad se studií (uvážení zkoušejícího).