Un ensayo para evaluar la colecistectomía endoscópica transvaginal por orificio natural con asistencia laparoscópica (NOTES)

Criterios de inclusión

Se inscribirán en este estudio mujeres que:

1. Están dispuestos a dar su consentimiento y cumplir con el programa de evaluación y tratamiento, pueden comprender y completar los cuestionarios del estudio;
2. Al menos 18 años de edad;
3. Tener un diagnóstico clínico de enfermedad de la vesícula biliar indicado para colecistectomía;
4. Clasificación ASA I o II (Apéndice II);
5. Tener una prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil); y
6. Ausencia, en la inspección visual, de adherencias que se consideren un factor potencialmente complicado en el acceso y la operación transvaginal.

Criterio de exclusión

Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de los siguientes:

1. IMC > 35;
2. Uso de medicamentos inmunosupresores (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía; se aceptan dosis únicas y esteroides inhalables);
3. Sospecha de cáncer de vesícula biliar, tumor, pólipos o masa;
4. colecistitis aguda o pancreatitis aguda;
5. Presencia de cálculos en el conducto biliar común;
6. Antecedentes de cáncer cervical o vaginal (o hallazgos precancerosos en la prueba de Papanicolaou más reciente);
7. Enfermedad inflamatoria pélvica;
8. Evidencia de absceso o masa abdominal;
9. peritonitis difusa;
10. Uso de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (el uso de dosis diarias cardioprotectoras de aspirina, hasta 81 mg/día, es aceptable y no constituirá un criterio de exclusión) o la presencia de coagulopatía;
11. Diagnóstico clínico de sepsis;
12. Antecedentes de embarazo ectópico, enfermedad pélvica inflamatoria o endometriosis grave;
13. Antecedentes de trauma peritoneal o vaginal;
14. Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del ensayo;
15. Procedimiento quirúrgico concurrente planificado;
16. Procedimiento quirúrgico mayor previo o planificado dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento del estudio;
17. Historia de la cirugía transvaginal;
18. Antecedentes de (o síntomas de) adherencias abdominales;
19. Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del estudio;
20. Previamente inscrito en la serie actual de 4 ensayos que investigan la caja de herramientas EES NOTES GEN1;
21. Cualquier contraindicación enumerada en un documento de Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo del estudio (si ese dispositivo se puede usar en el procedimiento del estudio); o
22. Cualquier condición que impida el cumplimiento del estudio (a discreción del investigador).