Et forsøg for at evaluere transvaginal endoskopisk kolecystektomi med naturlig åbning med laparoskopisk assistance (NOTES)

Inklusionskriterier

Kvinder vil blive optaget i denne undersøgelse, som:

1. Er villig til at give samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan, i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer;
2. mindst 18 år;
3. Har en klinisk diagnose af galdeblæresygdom indiceret til kolecystektomi;
4. ASA-klassifikation I eller II (tillæg II);
5. Har en negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder); og
6. Fravær, ved visuel inspektion, af adhæsioner vurderet til at være en potentielt komplicerende faktor i transvaginal adgang og operation.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen for et af følgende:

1. BMI > 35;
2. Brug af immunsuppressiv medicin (inden for 6 måneder efter operationen; enkeltdoser og inhalerbare steroider er acceptable);
3. Mistanke om galdeblærekræft, tumor, polypper eller masse;
4. Akut cholecystitis eller akut pancreatitis;
5. Tilstedeværelse af almindelige galdevejssten;
6. Anamnese med livmoderhalskræft eller vaginal cancer (eller præcancerøse fund på den seneste Pap-test);
7. bækken inflammatorisk sygdom;
8. Bevis på abdominal byld eller masse;
9. diffus peritonitis;
10. Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (brug af daglige cardio-beskyttende doser af aspirin, op til 81 mg/dag, er acceptabelt og skal ikke udgøre et udelukkelseskriterium) eller tilstedeværelsen af ​​koagulopati;
11. Klinisk diagnose af sepsis;
12. Anamnese med ektopisk graviditet, bækkenbetændelse eller svær endometriose;
13. Anamnese med peritonealt eller vaginalt traume;
14. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav, eller som kan påvirke forsøgets videnskabelige integritet;
15. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb;
16. Før eller planlagt større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren;
17. Historie om transvaginal kirurgi;
18. Anamnese med (eller symptomatisk for) abdominale adhæsioner;
19. Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter;
20. Tidligere tilmeldt den nuværende serie af 4 forsøg, der undersøger EES NOTES GEN1 Toolbox;
21. Enhver kontraindikation, der er angivet i et brugsanvisning for undersøgelsesudstyr (IFU) (hvis det pågældende udstyr kan bruges i undersøgelsesproceduren); eller
22. Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen (undersøgerens skøn).