Kísérlet a természetes szájnyílás transzvaginális endoszkópos cholecystectomiájának laparoszkópos segítséggel történő értékelésére (NOTES)

Befogadási kritériumok

Ebbe a vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akik:

1. hajlandóak beleegyezést adni és betartani az értékelési és kezelési ütemtervet, képesek megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket;
2. Legalább 18 éves;
3. Az epehólyag-betegség klinikai diagnózisa epehólyag-eltávolításra javasolt;
4. ASA I. vagy II. osztályozás (II. függelék);
5. Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni (fogamzóképes nők esetében); és
6. Szemrevételezéssel az adhéziók hiánya, amelyek potenciálisan bonyolító tényezőnek tekinthetők a transzvaginális hozzáférésben és műtétben.

Kizárási kritériumok

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból a következők bármelyike ​​miatt:

1. BMI > 35;
2. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (a műtétet követő 6 hónapon belül; egyszeri adagok és inhalálható szteroidok elfogadhatók);
3. Epehólyagrák, daganat, polipok vagy tömeg gyanúja;
4. Akut kolecisztitis vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás;
5. Közönséges epevezeték kövek jelenléte;
6. A kórtörténetben előfordult méhnyak- vagy hüvelyrák (vagy a legutóbbi Pap-teszt rákmegelőző lelete);
7. Kismedencei gyulladásos betegség;
8. Hasi tályog vagy tömeg kimutatása;
9. Diffúz peritonitis;
10. Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása (napi szívvédő dózisú aszpirin, legfeljebb 81 mg/nap, elfogadható, és nem minősül kizárási feltételnek) vagy koagulopátia jelenléte;
11. A szepszis klinikai diagnózisa;
12. Méhen kívüli terhesség, kismedencei gyulladásos betegség vagy súlyos endometriózis anamnézisében;
13. Peritoneális vagy hüvelyi trauma anamnézisében;
14. Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását;
15. tervezett párhuzamos sebészeti beavatkozás;
16. korábbi vagy tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálati eljárás előtt vagy után 30 napon belül;
17. Transvaginális műtétek története;
18. A kórtörténetben előforduló (vagy tüneti) hasi összenövések;
19. Részvétel bármely más olyan vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat;
20. Korábban részt vett az EES NOTES GEN1 eszköztárat vizsgáló 4 kísérletből álló jelenlegi sorozatban;
21. Bármilyen ellenjavallat, amely a vizsgálati eszköz használati útmutatójában (IFU) szerepel (ha az eszköz használható a vizsgálati eljárásban); vagy
22. Bármilyen körülmény, amely kizárja a vizsgálatnak való megfelelést (A vizsgáló belátása szerint).