Ein Versuch zur Bewertung der transvaginalen endoskopischen Cholezystektomie mit natürlicher Körperöffnung mit laparoskopischer Unterstützung (NOTES)

Einschlusskriterien

In diese Studie werden Frauen aufgenommen, die:

1. Sind bereit, ihre Einwilligung zu geben und den Bewertungs- und Behandlungsplan einzuhalten, in der Lage, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen;
2. Mindestens 18 Jahre alt;
3. Eine klinische Diagnose einer Gallenblasenerkrankung haben, die für eine Cholezystektomie angezeigt ist;
4. ASA-Klassifizierung I oder II (Anhang II);
5. Einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (für Frauen im gebärfähigen Alter); Und
6. Das Fehlen von Adhäsionen, die nach Sichtprüfung als potenziell komplizierender Faktor beim transvaginalen Zugang und der Operation angesehen werden.

Ausschlusskriterien

Die Probanden werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

1. BMI > 35;
2. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (innerhalb von 6 Monaten nach der Operation; einzelne Burst-Dosierungen und inhalierbare Steroide sind akzeptabel);
3. Verdacht auf Gallenblasenkrebs, Tumor, Polypen oder Masse;
4. Akute Cholezystitis oder akute Pankreatitis;
5. Vorhandensein von gemeinsamen Gallengangssteinen;
6. Vorgeschichte von Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs (oder präkanzeröse Befunde beim letzten Pap-Test);
7. entzündliche Beckenerkrankung;
8. Hinweise auf Bauchabszess oder Masse;
9. diffuse Bauchfellentzündung;
10. Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (die Verwendung von täglichen kardioprotektiven Aspirindosen von bis zu 81 mg/Tag ist akzeptabel und stellt kein Ausschlusskriterium dar) oder das Vorliegen einer Koagulopathie;
11. Klinische Diagnose einer Sepsis;
12. Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft, entzündlichen Beckenerkrankung oder schwerer Endometriose;
13. Vorgeschichte von peritonealem oder vaginalem Trauma;
14. Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten;
15. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff;
16. Vorheriger oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studieneingriff;
17. Geschichte der transvaginalen Chirurgie;
18. Vorgeschichte (oder symptomatisch für) abdominale Adhäsionen;
19. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt;
20. Zuvor in die aktuelle Serie von 4 Studien zur Untersuchung der EES NOTES GEN1 Toolbox aufgenommen;
21. Jede Kontraindikation, die in einem Dokument mit der Gebrauchsanweisung (IFU) eines Studiengeräts aufgeführt ist (falls dieses Gerät im Studienverfahren verwendet werden darf); oder
22. Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließt (Ermessen des Ermittlers).