评估腹腔镜辅助下经阴道自然孔道内镜胆囊切除术的试验 (NOTES)

纳入标准

女性将被纳入本研究，她们：

1. 愿意同意并遵守评估和治疗计划，能够理解并完成研究问卷；
2. 年满 18 岁；
3. 有胆囊疾病的临床诊断表明需要进行胆囊切除术；
4. ASA 分类 I 或 II（附录 II）；
5. 血清妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）；和
6. 在目视检查中，没有粘连被判断为经阴道通路和手术的潜在复杂因素。

排除标准

受试者将因以下任何一项而被排除在研究之外：

1. 体重指数 > 35；
2. 使用免疫抑制药物（手术后 6 个月内；单次爆发剂量和可吸入类固醇是可以接受的）；
3. 怀疑胆囊癌、肿瘤、息肉或肿块；
4. 急性胆囊炎或急性胰腺炎；
5. 存在胆总管结石；
6. 宫颈癌或阴道癌病史（或最近一次巴氏试验发现癌前病变）；
7. 盆腔炎;
8. 腹部脓肿或肿块的证据；
9. 弥漫性腹膜炎;
10. 使用抗凝剂或抗血小板剂（每天使用心脏保护剂量的阿司匹林，最高 81 毫克/天，是可以接受的，不应构成排除标准）或存在凝血病；
11. 脓毒症的临床诊断；
12. 宫外孕、盆腔炎或严重子宫内膜异位症病史；
13. 腹膜或阴道外伤史；
14. 可能限制受试者参与研究或遵守后续要求的能力，或可能影响试验科学完整性的合并症；
15. 计划的同步手术程序；
16. 研究程序之前或之后 30 天内的先前或计划的主要外科手术；
17. 经阴道手术史；
18. 腹部粘连史（或有症状）；
19. 参与任何其他尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究设备或药物试验；
20. 之前参加了调查 EES NOTES GEN1 工具箱的当前系列 4 项试验；
21. 研究设备使用说明 (IFU) 文件中列出的任何禁忌症（如果该设备可能用于研究程序）；或者
22. 妨碍遵守研究的任何情况（研究者自行决定）。