Een proef om transvaginale endoscopische cholecystectomie met natuurlijke opening en laparoscopische hulp te evalueren (NOTES)

Inclusiecriteria

Voor deze studie zullen vrouwen worden ingeschreven die:

1. Bereid zijn om toestemming te geven en zich te houden aan het evaluatie- en behandelingsschema, in staat zijn om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen;
2. Ten minste 18 jaar oud;
3. Een klinische diagnose van galblaasaandoening hebben die geïndiceerd is voor cholecystectomie;
4. ASA-classificatie I of II (bijlage II);
5. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd); En
6. Afwezigheid, bij visuele inspectie, van verklevingen die worden beschouwd als een mogelijk complicerende factor bij transvaginale toegang en operatie.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek voor een van de volgende:

1. BMI > 35;
2. Gebruik van immunosuppressiva (binnen 6 maanden na de operatie; enkelvoudige burst-doseringen en inhaleerbare steroïden zijn acceptabel);
3. Verdenking van galblaaskanker, tumor, poliepen of massa;
4. Acute cholecystitis of acute pancreatitis;
5. Aanwezigheid van galwegstenen;
6. Geschiedenis van baarmoederhalskanker of vaginale kanker (of precancereuze bevindingen bij de meest recente uitstrijkjes);
7. Eileiderontsteking;
8. Bewijs van abces of massa in de buik;
9. Diffuse peritonitis;
10. Gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (gebruik van dagelijkse cardiobeschermende doses aspirine, tot 81 mg/dag, is acceptabel en vormt geen uitsluitingscriterium) of de aanwezigheid van coagulopathie;
11. Klinische diagnose van sepsis;
12. Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, bekkenontsteking of ernstige endometriose;
13. Geschiedenis van peritoneaal of vaginaal trauma;
14. Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten;
15. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep;
16. Voorafgaande of geplande grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor of na de onderzoeksprocedure;
17. Geschiedenis van transvaginale chirurgie;
18. Geschiedenis van (of symptomatisch voor) abdominale verklevingen;
19. Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten;
20. Eerder ingeschreven in de huidige reeks van 4 proeven die de EES NOTES GEN1 Toolbox onderzoeken;
21. Elke contra-indicatie die wordt vermeld in een gebruiksaanwijzing (IFU) van een onderzoeksapparaat (als dat apparaat mag worden gebruikt in de studieprocedure); of
22. Elke omstandigheid die naleving van het onderzoek verhindert (discretie van de onderzoeker).