Próba oceny naturalnego ujścia cholecystektomii endoskopowej przezpochwowej z asystą laparoskopową (NOTES)

Kryteria przyjęcia

Do badania zostaną włączone kobiety, które:

1. Są chętni do wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia, są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze;
2. Co najmniej 18 lat;
3. Mieć kliniczną diagnozę choroby pęcherzyka żółciowego wskazaną do cholecystektomii;
4. Klasyfikacja ASA I lub II (Załącznik II);
5. mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym); I
6. Brak, po oględzinach, zrostów uznanych za czynnik potencjalnie komplikujący dostęp przezpochwowy i operację.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z powodu któregokolwiek z poniższych:

1. BMI > 35;
2. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w ciągu 6 miesięcy od operacji; dopuszczalne są dawki jednorazowe i sterydy wziewne);
3. Podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego, guza, polipów lub guza;
4. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ostre zapalenie trzustki;
5. Obecność kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym;
6. Historia raka szyjki macicy lub pochwy (lub przedrakowe wyniki ostatniego badania cytologicznego);
7. Zapalenie narządów miednicy mniejszej;
8. Dowody na obecność ropnia lub guza w jamie brzusznej;
9. Rozlane zapalenie otrzewnej;
10. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (dopuszczalne jest stosowanie dziennych kardioprotekcyjnych dawek aspiryny do 81 mg/dobę i nie stanowi kryterium wykluczenia) lub obecność koagulopatii;
11. Rozpoznanie kliniczne sepsy;
12. Historia ciąży pozamacicznej, choroby zapalnej miednicy mniejszej lub ciężkiej endometriozy;
13. Historia urazu otrzewnej lub pochwy;
14. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania;
15. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny;
16. Przebyty lub planowany poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu w ramach badania;
17. Historia operacji przezpochwowych;
18. Historia (lub objawowe) zrostów brzusznych;
19. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym urządzeniu lub badaniu leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania;
20. Uczestniczył wcześniej w bieżącej serii 4 prób dotyczących zestawu narzędzi EES NOTES GEN1;
21. Wszelkie przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi (IFU) urządzenia badawczego (jeśli to urządzenie może być używane w procedurze badawczej); Lub
22. Każdy warunek, który wyklucza zgodność z badaniem (decyzja badacza).