Et forsøk for å evaluere transvaginal endoskopisk kolecystektomi med naturlig åpning med laparoskopisk hjelp (NOTES)

Inklusjonskriterier

Kvinner vil bli registrert i denne studien som:

1. Er villig til å gi samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplanen, i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer;
2. Minst 18 år;
3. Har en klinisk diagnose av galleblæresykdom indisert for kolecystektomi;
4. ASA-klassifisering I eller II (vedlegg II);
5. Har en negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder); og
6. Fravær, ved visuell inspeksjon, av adhesjoner som anses å være en potensielt kompliserende faktor ved transvaginal tilgang og operasjon.

Eksklusjonskriterier

Emner vil bli ekskludert fra studien for ett av følgende:

1. BMI > 35;
2. Bruk av immundempende medisiner (innen 6 måneder etter operasjonen; enkeltdoser og inhalerbare steroider er akseptable);
3. Mistanke om galleblærekreft, svulst, polypper eller masse;
4. Akutt kolecystitt eller akutt pankreatitt;
5. Tilstedeværelse av vanlige gallegangsteiner;
6. Anamnese med livmorhalskreft eller vaginal kreft (eller precancerøse funn på siste Pap-test);
7. bekken inflammatorisk sykdom;
8. Bevis på abscess eller masse i magen;
9. diffus peritonitt;
10. Bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende midler (bruk av daglige kardiobeskyttende doser av aspirin, opptil 81 mg/dag, er akseptabelt og skal ikke utgjøre et eksklusjonskriterium) eller tilstedeværelse av koagulopati;
11. Klinisk diagnose av sepsis;
12. Anamnese med ektopisk graviditet, bekkenbetennelsessykdom eller alvorlig endometriose;
13. Historie med peritoneal eller vaginal traume;
14. Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien eller til å overholde oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien;
15. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre;
16. Før eller planlagt større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller etter studieprosedyre;
17. Historie om transvaginal kirurgi;
18. Anamnese med (eller symptomatisk for) abdominale adhesjoner;
19. Deltakelse i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien;
20. Tidligere registrert i den nåværende serien med 4 forsøk som undersøker EES NOTES GEN1 Toolbox;
21. Enhver kontraindikasjon oppført i et dokument med bruksanvisning for studieutstyr (IFU) (hvis det utstyret kan brukes i studieprosedyren); eller
22. Enhver tilstand som utelukker overholdelse av studien (etterforskers skjønn).