복강경 보조로 자연 개구부 경질 내시경 담낭 절제술을 평가하기 위한 시험 (NOTES)

포함 기준

다음과 같은 여성이 이 연구에 등록됩니다.

1. 기꺼이 동의하고 평가 및 치료 일정을 준수하며 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 있습니다.
2. 18세 이상
3. 담낭 절제술이 필요한 담낭 질환의 임상 진단을 받아야 합니다.
4. ASA 분류 I 또는 II(부록 II);
5. 음성 혈청 임신 검사를 받음(가임 여성의 경우). 그리고
6. 육안 검사에서 질식 접근 및 수술에서 잠재적으로 복잡한 요인으로 판단되는 유착이 없음.

제외 기준

피험자는 다음 중 하나에 대해 연구에서 제외됩니다.

1. BMI > 35;
2. 면역억제제 사용(수술 후 6개월 이내; 단회 투여 및 흡입 가능한 스테로이드는 허용됨);
3. 담낭암, 종양, 용종 또는 덩어리가 의심되는 경우
4. 급성 담낭염 또는 급성 췌장염;
5. 총담관 결석의 존재;
6. 자궁경부암 또는 질암 병력(또는 가장 최근의 Pap Test에서 전암성 소견);
7. 골반 염증성 질환;
8. 복부 농양 또는 종괴의 증거;
9. 미만성 복막염;
10. 항응고제 또는 항혈소판제의 사용(아스피린의 일일 심장 보호 용량, 최대 81mg/일 사용은 허용되며 배제 기준을 구성하지 않아야 함) 또는 응고병증의 존재;
11. 패혈증의 임상진단;
12. 자궁외 임신, 골반 염증성 질환 또는 심한 자궁내막증의 병력;
13. 복막 또는 질 외상의 병력;
14. 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들);
15. 계획된 동시 수술 절차;
16. 연구 절차 전 또는 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 대수술;
17. 경질 수술의 병력;
18. 복부 유착의 병력(또는 증상);
19. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여
20. 이전에 EES NOTES GEN1 도구 상자를 조사하는 4개의 시험 시리즈에 등록했습니다.
21. 연구 기기 사용 지침(IFU) 문서에 나열된 모든 금기 사항(해당 기기가 연구 절차에 사용될 수 있는 경우) 또는
22. 연구 준수를 방해하는 모든 조건(조사자 재량).