Kokeilu luonnollisen aukon transvaginaalisen endoskooppisen kolekystektomian arvioimiseksi laparoskooppisella avustuksella (NOTES)

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen otetaan naisia, jotka:

1. ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointi- ja hoitoaikataulua, kykenevät ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet;
2. Vähintään 18-vuotias;
3. sinulla on kliininen diagnoosi sappirakon sairaudesta, joka on tarkoitettu kolekystektomiaan;
4. ASA-luokitus I tai II (Liite II);
5. Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille); ja
6. Silmämääräisen tarkastelun perusteella kiinnikkeiden puuttuminen, jonka katsotaan olevan mahdollisesti vaikeuttava tekijä transvaginaalisessa pääsyssä ja leikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta minkä tahansa seuraavista syistä:

1. BMI > 35;
2. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (6 kuukauden sisällä leikkauksesta; kerta-annokset ja inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä);
3. Epäily sappirakon syövästä, kasvaimesta, polyypeistä tai massasta;
4. Akuutti kolekystiitti tai akuutti haimatulehdus;
5. Yleisten sappitiehyiden kivien esiintyminen;
6. Aiempi kohdunkaulan tai emättimen syöpä (tai syöpää edeltävä löydös viimeisimmässä Papa-testissä);
7. Lantion tulehdussairaus;
8. Todisteet vatsan paiseesta tai massasta;
9. diffuusi peritoniitti;
10. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö (päivittäisten sydäntä suojaavien aspiriiniannosten käyttö, enintään 81 mg/vrk, on hyväksyttävää, eikä se ole poissulkemiskriteeri) tai koagulopatian esiintyminen;
11. Sepsiksen kliininen diagnoosi;
12. Aiempi kohdunulkoinen raskaus, lantion alueen tulehdussairaus tai vaikea endometrioosi;
13. Peritoneaali- tai emätintrauma historiassa;
14. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen;
15. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide;
16. Aikaisempi tai suunniteltu suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen;
17. Transvaginaalisen leikkauksen historia;
18. Aiempi (tai oireellinen) vatsan tarttuminen;
19. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä;
20. Osallistunut aiemmin nykyiseen neljän kokeen sarjaan, jotka tutkivat EES NOTES GEN1 Toolboxia;
21. Mikä tahansa tutkimuslaitteen käyttöohjeessa (IFU) lueteltu vasta-aihe (jos kyseistä laitetta voidaan käyttää tutkimusmenettelyssä); tai
22. Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen (tutkijan harkintavalta).