Una prova per valutare la colecistectomia endoscopica transvaginale dell'orifizio naturale con assistenza laparoscopica (NOTES)

Criterio di inclusione

Le donne saranno arruolate in questo studio che:

1. Sono disposti a dare il consenso e rispettare il programma di valutazione e trattamento, in grado di comprendere e completare i questionari dello studio;
2. Almeno 18 anni di età;
3. Avere una diagnosi clinica di malattia della colecisti indicata per la colecistectomia;
4. Classificazione ASA I o II (Appendice II);
5. Avere un test di gravidanza su siero negativo (per le donne in età fertile); E
6. Assenza, all'esame visivo, di aderenze giudicate fattore potenzialmente complicante l'accesso e l'intervento transvaginale.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti:

1. indice di massa corporea > 35;
2. Uso di farmaci immunosoppressori (entro 6 mesi dall'intervento chirurgico; sono accettabili dosi singole e steroidi inalabili);
3. Sospetto di cancro alla cistifellea, tumore, polipi o massa;
4. Colecistite acuta o pancreatite acuta;
5. Presenza di calcoli del dotto biliare comune;
6. Anamnesi di cancro cervicale o vaginale (o riscontri precancerosi all'ultimo Pap Test);
7. Malattia infiammatoria pelvica;
8. Evidenza di ascesso o massa addominale;
9. Peritonite diffusa;
10. Uso di anticoagulanti o antipiastrinici (l'uso di dosi cardioprotettive giornaliere di aspirina, fino a 81 mg/die, è accettabile e non costituisce criterio di esclusione) o presenza di coagulopatia;
11. Diagnosi clinica di sepsi;
12. Storia di gravidanza extrauterina, malattia infiammatoria pelvica o grave endometriosi;
13. Storia di trauma peritoneale o vaginale;
14. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio;
15. Procedura chirurgica concomitante pianificata;
16. Intervento chirurgico maggiore precedente o pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio;
17. Storia di chirurgia transvaginale;
18. Anamnesi di (o sintomatica di) aderenze addominali;
19. Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non abbia completato l'endpoint primario o che interferisca clinicamente con gli attuali endpoint dello studio;
20. Precedentemente arruolato nell'attuale serie di 4 studi che indagano sull'EES NOTES GEN1 Toolbox;
21. Qualsiasi controindicazione elencata in un documento di istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo dello studio (se tale dispositivo può essere utilizzato nella procedura dello studio); O
22. Qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio (a discrezione del ricercatore).