- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- nespecifikovaný dětský solidní nádor, protokol specifický
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- recidivující nádor mozku u dospělých
- chronická myelomonocytární leukémie
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- juvenilní myelomonocytární leukemie
- dětská chronická myeloidní leukémie
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- gliom mozkového kmene u dospělých
- nádor choroidálního plexu dospělých
- kraniofaryngiom dospělých
- ependymoblastom dospělých
- dospělý meduloblastom
- dospělý supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor (PNET)
- smíšený gliom dospělých
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- dětský meduloepiteliom
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- dospělých astrocytárních nádorů
- dospělý epifýzový parenchymální nádor
- akutní nediferencovaná leukémie
- atypická chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 negativní
- dětský oligodendrogliom
- recidivující dětský supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor
- recidivující dětský cerebelární astrocytom
- recidivující dětský cerebrální astrocytom
- recidivující dětský ependymom
- recidivující dětský gliom mozkového kmene
- recidivující dětský meduloblastom
- recidivující dětské zrakové dráhy a hypotalamický gliom
- dětský kraniofaryngiom
- dětský nádor choroidálního plexu
- mastocytární leukémie
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- recidivující dětský pineoblastom
- dětský ependymoblastom
- recidivující dětský subependymální obrovskobuněčný astrocytom
- dětský meningiom
- dětský smíšený gliom
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .