- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- ospecificerad solid tumör i barndomen, protokollspecifik
- ospecificerad vuxen solid tumör, protokollspecifik
- återkommande vuxen hjärntumör
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukemi hos vuxna med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- sekundär akut myeloid leukemi
- juvenil myelomonocytisk leukemi
- kronisk myelogen leukemi i barndomen
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- vuxen hjärnstamgliom
- vuxen choroid plexus tumör
- vuxen kraniofaryngiom
- vuxen ependymoblastom
- vuxen medulloblastom
- vuxen supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
- vuxen blandad gliom
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- refraktär hårcellsleukemi
- prolymfocytisk leukemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- barndoms medulloepitheliaom
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- vuxna astrocytiska tumörer
- vuxen tallkottkottsparenkymal tumör
- akut odifferentierad leukemi
- atypisk kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1 negativ
- oligodendrogliom i barndomen
- återkommande supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör i barndomen
- återkommande cerebellära astrocytom i barndomen
- återkommande cerebralt astrocytom i barndomen
- återkommande barndomsependymom
- återkommande hjärnstamgliom i barndomen
- återkommande medulloblastom i barndomen
- återkommande synväg i barndomen och hypotalamusgliom
- barndoms kraniofaryngiom
- barndoms choroid plexus tumör
- mastcellsleukemi
- T-cell stor granulär lymfocytleukemi
- återkommande pineoblastom i barndomen
- barndoms ependymoblastom
- återkommande subependymala jättecellastrocytom hos barn
- barndoms meningiom
- barndomens blandade gliom
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av