- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- uspecificeret barndom solid tumor, protokol specifik
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- tilbagevendende voksen hjernetumor
- kronisk myelomonocytisk leukæmi
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akut myeloid leukæmi
- juvenil myelomonocytisk leukæmi
- kronisk myelogen leukæmi i barndommen
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- voksen hjernestammegliom
- voksen choroid plexus tumor
- voksen kraniopharyngiom
- voksen ependymoblastom
- voksen medulloblastom
- voksen supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
- voksen blandet gliom
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- refraktær hårcelleleukæmi
- prolymfocytisk leukæmi
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos børn
- barndoms medulloepitheliom
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- voksne astrocytiske tumorer
- voksen pineal parenkymal tumor
- akut udifferentieret leukæmi
- atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 negativ
- barndoms oligodendrogliom
- tilbagevendende supratentorial primitiv neuroektodermal tumor i barndommen
- tilbagevendende cerebellar astrocytom i barndommen
- tilbagevendende cerebralt astrocytom i barndommen
- tilbagevendende barndoms ependymom
- tilbagevendende barndoms hjernestammegliom
- tilbagevendende medulloblastom i barndommen
- tilbagevendende barndomssynsvej og hypothalamus gliom
- barndoms kraniopharyngiom
- barndom choroideus plexus tumor
- mastcelleleukæmi
- T-celle stor granulær lymfocyt leukæmi
- tilbagevendende pineoblastom i barndommen
- barndoms ependymoblastom
- tilbagevendende barndoms subependymale kæmpecelleastrocytom
- barndoms meningiom
- barndoms blandet gliom
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik
-
City of Hope Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Solid tumor | Ewing Sarkom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien