- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- juvenile myelomonozytäre Leukämie
- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- erwachsenes Hirnstammgliom
- adulter Plexus choroideus Tumor
- erwachsenes Kraniopharyngeom
- erwachsenes Ependymoblastom
- erwachsenes Medulloblastom
- adulter supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
- erwachsenes gemischtes Gliom
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- Prolymphozytenleukämie
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- kindliches Medulloepitheliom
- rezidivierende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- adulte Astrozytentumoren
- erwachsener Zirbeldrüsenparenchymtumor
- akute undifferenzierte Leukämie
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
- Oligodendrogliom im Kindesalter
- rezidivierender supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
- rezidivierendes Astrozytom des Kleinhirns im Kindesalter
- rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- rezidivierendes Ependymom im Kindesalter
- rezidivierendes Hirnstammgliom im Kindesalter
- rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter
- rezidivierende kindliche Sehbahn und hypothalamisches Gliom
- Kraniopharyngeom im Kindesalter
- Chorioideus-Plexus-Tumor im Kindesalter
- Mastzellenleukämie
- Große granuläre T-Zell-Lymphozytenleukämie
- rezidivierendes Pineoblastom im Kindesalter
- Ependymoblastom im Kindesalter
- rezidivierendes subependymales Riesenzell-Astrozytom im Kindesalter
- Meningiom im Kindesalter
- gemischtes Gliom im Kindesalter
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
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