- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Délai: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Délai: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Délai: Length of study
|
Length of study
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- tumeur solide de l'enfant, sans précision, protocole spécifique
- tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique
- tumeur cérébrale adulte récurrente
- leucémie myélomonocytaire chronique
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myélomonocytaire juvénile
- leucémie myéloïde chronique de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- gliome du tronc cérébral adulte
- tumeur du plexus choroïde adulte
- craniopharyngiome adulte
- épendymoblastome adulte
- médulloblastome adulte
- tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle (PNET) de l'adulte
- gliome mixte adulte
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- leucémie prolymphocytaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- médulloépithéliome de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- tumeurs astrocytaires adultes
- tumeur parenchymateuse pinéale adulte
- leucémie aiguë indifférenciée
- leucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL1 négatif
- oligodendrogliome de l'enfant
- tumeur neuroectodermique primitive sus-tentorielle récidivante de l'enfant
- astrocytome cérébelleux infantile récurrent
- astrocytome cérébral infantile récurrent
- épendymome infantile récurrent
- Gliome récidivant du tronc cérébral chez l'enfant
- médulloblastome infantile récurrent
- voie visuelle infantile récurrente et gliome hypothalamique
- craniopharyngiome infantile
- tumeur du plexus choroïde chez l'enfant
- leucémie mastocytaire
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- pinéoblastome infantile récurrent
- épendymoblastome infantile
- astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes récurrent chez l'enfant
- méningiome infantile
- Gliome mixte de l'enfance
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .