- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Lasso di tempo: Length of study
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Length of study
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Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Lasso di tempo: Length of study
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Length of study
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Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Lasso di tempo: Length of study
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Length of study
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore solido infantile non specificato, protocollo specifico
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mielomonocitica giovanile
- leucemia mieloide cronica infantile
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- glioma del tronco encefalico dell'adulto
- tumore del plesso coroideo dell'adulto
- craniofaringioma adulto
- ependimoblastoma adulto
- medulloblastoma adulto
- tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale dell'adulto (PNET)
- glioma misto adulto
- leucemia mieloide cronica recidivante
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia prolinfocitica
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- medulloepitelioma infantile
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- tumori astrocitici adulti
- tumore del parenchima pineale dell'adulto
- leucemia acuta indifferenziata
- leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL1 negativo
- oligodendroglioma infantile
- tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale ricorrente nell'infanzia
- Astrocitoma cerebellare infantile ricorrente
- Astrocitoma cerebrale infantile ricorrente
- ependimoma infantile ricorrente
- glioma infantile ricorrente del tronco encefalico
- medulloblastoma infantile ricorrente
- percorso visivo infantile ricorrente e glioma ipotalamico
- craniofaringioma infantile
- tumore del plesso coroideo infantile
- leucemia mastocitaria
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- pineoblastoma infantile ricorrente
- ependimoblastoma infantile
- Astrocitoma subependimale a cellule giganti ricorrente nell'infanzia
- meningioma infantile
- glioma misto infantile
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
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Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia