- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- toistuva aikuisen aivokasvain
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(15;17)(q22;q12)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- juveniili myelomonosyyttinen leukemia
- lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- aikuisen aivorungon gliooma
- aikuisen suonipunoksen kasvain
- aikuisen kraniofaryngiooma
- aikuisen ependymoblastooma
- aikuisen medulloblastooma
- aikuisen supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
- aikuisten sekoitettu gliooma
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- tulenkestävä karvasoluleukemia
- prolymfosyyttinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- lapsuuden medulloepiteliooma
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten astrosyyttiset kasvaimet
- aikuisen käpyrauhasen parenkymaalinen kasvain
- akuutti erilaistumaton leukemia
- epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 negatiivinen
- lapsuuden oligodendrogliooma
- toistuva lapsuuden supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden ependymooma
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden medulloblastooma
- toistuva lapsuuden näköpolku ja hypotalamuksen gliooma
- lapsuuden kraniofaryngiooma
- lapsuuden suonikalvon plexuskasvain
- syöttösoluleukemia
- T-solu suuri rakeinen lymfosyyttileukemia
- toistuva lapsuuden pineoblastooma
- lapsuuden ependymoblastooma
- toistuva lapsuuden subependymaalinen jättiläissoluastrosytooma
- lapsuuden meningioma
- lapsuuden sekoitettu gliooma
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .