- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Временное ограничение: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Временное ограничение: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Временное ограничение: Length of study
|
Length of study
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль у детей, специфичная для протокола
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- рецидивирующая опухоль головного мозга у взрослых
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- ювенильный миеломоноцитарный лейкоз
- хронический миелогенный лейкоз у детей
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- глиома ствола головного мозга у взрослых
- опухоль сосудистого сплетения у взрослых
- взрослая краниофарингиома
- взрослая эпендимобластома
- взрослая медуллобластома
- взрослая супратенториальная примитивная нейроэктодермальная опухоль (PNET)
- взрослая смешанная глиома
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у детей
- детская медуллоэпителиома
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- астроцитарные опухоли взрослых
- паренхиматозная опухоль шишковидной железы у взрослых
- острый недифференцированный лейкоз
- атипичный хронический миелоидный лейкоз, BCR-ABL1 отрицательный
- детская олигодендроглиома
- рецидивирующая супратенториальная примитивная нейроэктодермальная опухоль у детей
- рецидивирующая астроцитома мозжечка у детей
- рецидивирующая церебральная астроцитома у детей
- рецидивирующая детская эпендимома
- рецидивирующая глиома ствола головного мозга у детей
- рецидивирующая медуллобластома у детей
- рецидив зрительного пути у детей и глиома гипоталамуса
- детская краниофарингиома
- опухоль сосудистого сплетения у детей
- тучноклеточный лейкоз
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- рецидивирующая пинеобластома у детей
- детская эпендимобластома
- рецидивирующая субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома у детей
- детская менингиома
- смешанная глиома детского возраста
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария