- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- nem meghatározott gyermekkori szolid daganat, protokoll specifikus
- nem meghatározott felnőttkori szolid tumor, protokoll specifikus
- visszatérő felnőttkori agydaganat
- krónikus myelomonocytás leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- juvenilis myelomonocytás leukémia
- gyermekkori krónikus mielogén leukémia
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori agytörzsi glioma
- felnőtt choroid plexus daganat
- felnőttkori craniopharyngioma
- felnőttkori ependimoblasztóma
- felnőttkori medulloblasztóma
- felnőttkori supratentorialis primitív neuroektodermális daganat (PNET)
- felnőttkori vegyes glioma
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- tűzálló szőrsejtes leukémia
- prolimfocita leukémia
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- gyermekkori medulloepithelioma
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori asztrocita daganatok
- felnőtt tobozmirigy parenchymás daganat
- akut, differenciálatlan leukémia
- atipikus krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL1 negatív
- gyermekkori oligodendroglioma
- visszatérő gyermekkori supratentorialis primitív neuroektodermális daganat
- visszatérő gyermekkori cerebelláris astrocytoma
- visszatérő gyermekkori agyi asztrocitóma
- visszatérő gyermekkori ependimoma
- visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma
- visszatérő gyermekkori medulloblasztóma
- visszatérő gyermekkori vizuális pálya és hipotalamusz glióma
- gyermekkori craniopharyngioma
- gyermekkori choroid plexus daganat
- hízósejtes leukémia
- T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémia
- visszatérő gyermekkori pineoblasztóma
- gyermekkori ependimoblasztóma
- visszatérő gyermekkori szubependimális óriássejtes asztrocitóma
- gyermekkori meningioma
- gyermekkori vegyes glioma
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .