- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu
- nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu
- nawracający guz mózgu u dorosłych
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(15;17)(q22;q12)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
- przewlekła białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- glejak pnia mózgu dorosłych
- guz splotu naczyniówkowego dorosłych
- dorosłych czaszkowo-gardłowych
- dorosły wyściółczak
- dorosłych rdzeniaków
- prymitywny guz neuroektodermalny nadnamiotowy dorosłych (PNET)
- glejak mieszany dorosłych
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- białaczka prolimfocytowa
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- nabłoniak rdzeniasty wieku dziecięcego
- nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- dorosłe guzy astrocytarne
- guz miąższowy szyszynki dorosłej
- ostra białaczka niezróżnicowana
- atypowa przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 ujemny
- skąpodrzewiak dziecięcy
- nawracający nadnamiotowy prymitywny guz neuroektodermalny wieku dziecięcego
- nawrotowy gwiaździak móżdżku wieku dziecięcego
- nawrotowy gwiaździak mózgu u dzieci
- nawracający wyściółczak dziecięcy
- nawracający glejak pnia mózgu u dzieci
- nawrotowy rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego
- nawracający dziecięcy szlak wzrokowy i glejak podwzgórza
- czaszkowo-gardłowy dziecięcy
- guz splotu naczyniówkowego wieku dziecięcego
- białaczka z komórek tucznych
- Białaczka z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych
- nawracający pineoblastoma wieku dziecięcego
- wyściółczak zarodkowy wieku dziecięcego
- nawracający gwiaździak podwyściółkowy olbrzymiokomórkowy wieku dziecięcego
- oponiak dziecięcy
- glejak mieszany wieku dziecięcego
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria