- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00890435
Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
Periodo de tiempo: Length of study
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Length of study
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Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
Periodo de tiempo: Length of study
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Length of study
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Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
Periodo de tiempo: Length of study
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Length of study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Fox, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- tumor cerebral adulto recurrente
- leucemia mielomonocítica crónica
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mielomonocítica juvenil
- leucemia mieloide cronica infantil
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- glioma de tronco encefálico adulto
- tumor del plexo coroideo adulto
- craneofaringioma adulto
- ependimoblastoma adulto
- meduloblastoma adulto
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
- glioma mixto adulto
- leucemia mielógena crónica recidivante
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia de células peludas refractaria
- leucemia prolinfocítica
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- meduloepitelioma infantil
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- tumores astrocíticos adultos
- tumor parenquimatoso pineal adulto
- leucemia aguda indiferenciada
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL1 negativo
- oligodendroglioma infantil
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recurrente
- astrocitoma cerebeloso infantil recurrente
- astrocitoma cerebral infantil recurrente
- ependimoma infantil recurrente
- glioma de tronco encefálico infantil recurrente
- meduloblastoma infantil recurrente
- vía visual infantil recurrente y glioma hipotalámico
- craneofaringioma infantil
- tumor del plexo coroideo infantil
- leucemia de mastocitos
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- pineoblastoma infantil recurrente
- ependimoblastoma infantil
- Astrocitoma subependimario de células gigantes infantil recidivante
- meningioma infantil
- glioma mixto infantil
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
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