Decision Making About Participating in Pharmacokinetic Studies in Patients Enrolled in a Phase I Treatment Clinical Trial
A Pharmacokinetic Participation Questionnaire Study
RATIONALE: Gathering information about why patients or their guardians agree or decline to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study may help doctors plan clinical trials in the future.
PURPOSE: This clinical trial is looking at decision making about participating in pharmacokinetic studies in patients enrolled in a phase I treatment clinical trial.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- To use a simple 2-page survey to gather preliminary information on why patients or parents/guardians (if patient is a minor) do or do not agree to participate in the optional pharmacokinetic portion of a phase I treatment study while consenting to participate in the phase I treatment study.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients or parents/guardians (if patient is a minor) complete a short questionnaire on the reasons for agreeing/declining to participation in the optional pharmacokinetic sampling component of the phase I clinical trial.
Patient demographics and other relevant information are collected.
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients or their parents/guardians (if patient is a minor) consented to participate in a phase I treatment clinical trial with an optional pharmacokinetic (PK) component, within the past 4 weeks
Must not have withdrawn consent for the phase I treatment study
Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they initially agreed to participate in the PK sampling
- Must not withdraw consent for PK sampling prior to completing the study questionnaire if initially agreed to optional PK sampling
- Patients or their parents/guardians are eligible regardless of whether they actually completed PK sampling (provided reasons for not completing the sampling was not withdrawal of the initial consent to the phase I treatment study)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not cognitively or physically impaired
- May participate no more than once in the study questionnaire survey
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No limit on participation in the number of prior phase I trials or other studies
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Correlation between study questionnaire answers and patient demographics
時間枠:Length of study
|
Length of study
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Correlation between study questionnaire answers and time required by pharmacokinetic sampling
時間枠:Length of study
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Length of study
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Correlation between study questionnaire answers and the need for additional IV
時間枠:Length of study
|
Length of study
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Fox, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- 再発成人脳腫瘍
- 慢性骨髄単球性白血病
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 成人脳幹グリオーマ
- 成人脈絡叢腫瘍
- 成人頭蓋咽頭腫
- 成人上衣芽細胞腫
- 成人髄芽腫
- 成人テント上原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
- 成人混合神経膠腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 難治性慢性リンパ性白血病
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- 前リンパ球性白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 小児髄上皮腫
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 成人星状細胞腫瘍
- 成人松果体実質腫瘍
- 急性未分化白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陰性
- 小児乏突起膠腫
- 再発小児テント上原始神経外胚葉性腫瘍
- 再発小児小脳星細胞腫
- 再発小児脳星細胞腫
- 再発小児上衣腫
- 再発性小児脳幹グリオーマ
- 再発性小児髄芽腫
- 再発性小児視覚経路および視床下部神経膠腫
- 小児頭蓋咽頭腫
- 小児脈絡叢腫瘍
- マスト細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 再発性小児松果体芽腫
- 小児上衣芽腫
- 再発小児上衣下巨細胞性星細胞腫
- 小児髄膜腫
- 小児混合神経膠腫
- adult ependymal tumors
- adult meningeal tumor
- adult oligodendroglial tumors
その他の研究ID番号
- ADVL08N1
- COG-ADVL08N1 (その他の識別子:Children's Oncology Group)
- NCI-08-C-0223
- CDR0000616064 (その他の識別子:Clinical Trials.gov)
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