Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEYOND Pilotní studie

6. listopadu 2009 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti Betaseronu 500 mcg subkutánně každý druhý den a Betaseronu 250 mcg subkutánně každý druhý den po dobu nejméně 12 týdnů u pacientů s RRMS

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost Betaseronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557-0035
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza RRMS, jak je definována kterýmkoli z následujících diagnostických kritérií McDonald (McDonald et al 2001; viz Příloha 16.1.1 [(Příloha 5 protokolu]):

  • Dva relapsy a objektivní klinický důkaz (anamnéza nebo přítomnost) alespoň 2 lézí
  • Dva relapsy a objektivní klinický důkaz (anamnéza nebo přítomnost) 1 léze; a šíření v prostoru, prokázané MRI (Barkhof/Tintoré kritéria) nebo 2 MRI T2 léze konzistentní s MS plus pozitivní CSF.
  • Jedna recidiva s objektivním klinickým důkazem (anamnéza nebo přítomnost) alespoň 2 lézí a diseminace v čase prokázala známky aktivity onemocnění (nová léze Gd+ nebo nová léze T2) na vyšetření magnetickou rezonancí alespoň 3 měsíce po začátku této klinické událost.

  • Jeden relaps a objektivní klinický důkaz (anamnéza nebo přítomnost) 1 léze a diseminace v prostoru, prokázané pomocí MRI (Barkhof/Tintoré kritéria); nebo 2 MRI T2 léze konzistentní s MS plus pozitivní CSF a diseminace v čase, prokázané známkami aktivity onemocnění (nová Gd+ léze nebo nová T2 léze) na MRI skenu alespoň 3 měsíce po začátku této klinické příhody.

    • 18 až 55 let
    • Skóre 0–5,5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení“ (EDSS; viz Příloha 16.1.1 [Příloha 4 protokolu])
    • Nenaivní imunomodulační terapie nebo dříve léčené imunomodulačními terapiemi jinými než jakýkoli interferon (IFN) více než 30 dní před začátkem studie
    • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce (IUCD, kondomy, perorální antikoncepce nebo jiná vhodná bariérová antikoncepce)
    • Negativní výsledky těhotenského testu v séru.
    • Podepsané a datované prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce, jako je nekontrolovaná srdeční dysrytmie, angina pectoris, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání
  • Těžká deprese v anamnéze, pokusy o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky
  • Klinicky významná dysfunkce jater, ledvin a kostní dřeně definovaná kterýmkoli z následujících laboratorních vyšetření:

  • dysfunkce kostní dřeně:

    • Hb <8,5 g/dl
    • WBC <2,5 x 109/l
    • počet krevních destiček <125 x 109/l
  • renální dysfunkce: kreatinin >1,8 mg/dl

  • dysfunkce jater:

    • ASAT (SGOT) >3xhorní mez normálu
    • bilirubin >2x horní hranice normálu
  • Epilepsie není adekvátně kontrolována léčbou
  • Jakékoli podmínky, které by mohly interferovat s MRI nebo jiným hodnocením ve studii
  • Známá alergie na lidské proteiny včetně albuminu a IFN nebo na mannitol či gadolinium
  • Účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů nebo užívání/příjem hodnoceného léku během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí léčba terapií monoklonálními protilátkami, kladribinem nebo celkovým ozářením lymfatických uzlin
  • Léčba cytotoxickými nebo imunosupresivními terapiemi (kromě systémového steroidního nebo adrenokortikotropního hormonu [ACTH]) během 6 měsíců před vstupem do studie; nebo systémový steroid nebo ACTH během 1 měsíce před vstupem do studie
  • Přítomnost monoklonální gamapatie
  • Neschopnost tolerovat jak NSAID, tak acetaminofen
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost podávat subkutánní injekce vlastními silami nebo pečovatelem
  • Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, porozumět informacím o pacientovi, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2
Lék: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Lék: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Lék: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IFNB-1b 500 mcg podaných subkutánně (SC) QOD ve srovnání se standardní dávkou 250 mcg QOD u pacientů s RRMS.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91232
  • BEYOND pilot
  • 307000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit