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ALÉM do Estudo Piloto

6 de novembro de 2009 atualizado por: Bayer

Estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico da segurança e tolerabilidade de Betaseron 500 mcg por via subcutânea em dias alternados e Betaseron 250 mcg por via subcutânea em dias alternados por pelo menos 12 semanas em pacientes com EMRR

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de Betaseron.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557-0035
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de EMRR conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios de diagnóstico de McDonald (McDonald et al 2001; consulte o Apêndice 16.1.1 [(Apêndice 5 do Protocolo]):

  • Duas recidivas e evidência clínica objetiva (histórico ou presente) de pelo menos 2 lesões
  • Duas recidivas e evidência clínica objetiva (histórica ou presente) de 1 lesão; e disseminação no espaço, demonstrada por RM (critérios de Barkhof/Tintoré) ou 2 lesões de RM T2 compatíveis com MS mais LCR positivo.
  • Uma recidiva com evidência clínica objetiva (histórica ou presente) de pelo menos 2 lesões e disseminação no tempo demonstrou sinais de atividade da doença (nova lesão Gd+ ou nova lesão T2) em uma ressonância magnética pelo menos 3 meses após o início dessa clínica evento.

  • Uma recidiva e evidência clínica objetiva (histórica ou atual) de 1 lesão e disseminação no espaço, demonstrada por ressonância magnética (critérios de Barkhof/Tintoré); ou 2 lesões de ressonância magnética T2 consistentes com MS mais LCR positivo e disseminação no tempo, demonstrada por sinais de atividade da doença (nova lesão Gd+ ou nova lesão T2) em uma ressonância magnética pelo menos 3 meses após o início desse evento clínico.

    • 18 a 55 anos de idade
    • Pontuação de 0-5,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke' (EDSS; consulte o Apêndice 16.1.1 [Apêndice 4 do Protocolo])
    • Naïve a terapias imunomoduladoras ou previamente tratadas com terapias imunomoduladoras diferentes de qualquer interferon (IFN) mais de 30 dias antes do início do estudo
    • Se mulher em idade fértil, concordância em praticar métodos contraceptivos adequados (DIU, preservativos, contraceptivos orais ou outra contracepção de barreira adequada)
    • Resultados negativos do teste de gravidez no soro.
    • Declaração de consentimento informado assinada e datada

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa, como disritmia cardíaca não controlada, angina pectoris, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva
  • História de depressão grave, tentativas de suicídio ou ideações suicidas atuais
  • Disfunção hepática, renal e da medula óssea clinicamente significativa, definida por qualquer uma das seguintes avaliações laboratoriais:

  • disfunção da medula óssea:

    • Hb <8,5 g/dl
    • WBC <2,5 x 109/L
    • contagem de plaquetas <125 x 109/L
  • disfunção renal: creatinina >1,8 mg/dL

  • disfunção hepática:

    • ASAT (SGOT) >3x limite superior do normal
    • bilirrubina >2x limite superior do normal
  • Epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento
  • Quaisquer condições que possam interferir na ressonância magnética ou em qualquer outra avaliação no estudo
  • Alergia conhecida a proteínas humanas, incluindo albumina e IFN, ou a manitol ou gadolínio
  • Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias ou uso/ingestão de um medicamento experimental nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
  • Tratamento prévio com terapia de anticorpo monoclonal, cladribina ou irradiação linfoide total
  • Tratamento com terapias citotóxicas ou imunossupressoras (exceto esteróide sistêmico ou hormônio adrenocorticotrófico [ACTH]) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; ou esteróide sistêmico ou ACTH dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
  • Presença de gamopatia monoclonal
  • Incapacidade de tolerar AINEs e paracetamol
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de administrar injeções subcutâneas por conta própria ou pelo cuidador
  • Condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado, entender as informações do paciente, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 2
Medicamento: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Medicamento: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Medicamento: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do IFNB-1b 500 mcg administrado por via subcutânea (SC) QOD em comparação com a dose padrão de 250 mcg QOD em pacientes com EMRR.
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91232
  • BEYOND pilot
  • 307000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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