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Estudio piloto BEYOND

6 de noviembre de 2009 actualizado por: Bayer

Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la seguridad y tolerabilidad de Betaseron 500 mcg por vía subcutánea en días alternos y Betaseron 250 mcg por vía subcutánea en días alternos durante al menos 12 semanas en pacientes con EMRR

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Betaseron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557-0035
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de EMRR según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios de diagnóstico de McDonald (McDonald et al 2001; consulte el Apéndice 16.1.1) [(Protocolo Apéndice 5]):

  • Dos recaídas y evidencia clínica objetiva (antecedentes o presente) de al menos 2 lesiones
  • Dos recaídas y evidencia clínica objetiva (antecedentes o presente) de 1 lesión; y diseminación en el espacio, demostrada por RM (criterios de Barkhof/Tintoré) o 2 lesiones en RM T2 compatibles con EM más LCR positivo.
  • Una recaída con evidencia clínica objetiva (antecedentes o presente) de al menos 2 lesiones, y diseminación en el tiempo, signos demostrados de actividad de la enfermedad (nueva lesión Gd+ o nueva lesión T2) en una resonancia magnética al menos 3 meses después del inicio de esa clínica evento.

  • Una recidiva y evidencia clínica objetiva (antecedentes o presente) de 1 lesión, y diseminación en el espacio, demostrada por RM (criterios de Barkhof/Tintoré); o 2 lesiones T2 en RM compatibles con EM más LCR positivo, y diseminación en el tiempo, demostrada por signos de actividad de la enfermedad (nueva lesión Gd+ o nueva lesión T2) en una RM al menos 3 meses después del inicio de ese evento clínico.

    • 18 a 55 años de edad
    • Puntuación de 0 a 5,5 en la Escala ampliada del estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS; consulte el Apéndice 16.1.1) [Protocolo Apéndice 4])
    • Naïve a terapias inmunomoduladoras o tratado previamente con terapias inmunomoduladoras que no sean interferón (IFN) más de 30 días antes del inicio del estudio
    • Si es mujer en edad fértil, acuerdo para practicar métodos anticonceptivos adecuados (IUCD, condones, anticonceptivos orales u otros métodos anticonceptivos de barrera adecuados)
    • Resultados negativos de la prueba de embarazo en suero.
    • Declaración de consentimiento informado firmada y fechada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de depresión severa, intentos de suicidio o ideas suicidas actuales
  • Disfunción hepática, renal y de la médula ósea clínicamente significativa definida por cualquiera de las siguientes evaluaciones de laboratorio:

  • disfunción de la médula ósea:

    • Hb <8,5 g/dl
    • Leucocitos <2,5 x 109/L
    • recuento de plaquetas <125 x 109/L
  • disfunción renal: creatinina >1,8 mg/dL

  • disfunción hepática:

    • ASAT (SGOT) >3xlímite superior de lo normal
    • bilirrubina >2 veces el límite superior de lo normal
  • Epilepsia no controlada adecuadamente por el tratamiento
  • Cualquier condición que pueda interferir con la resonancia magnética o cualquier otra evaluación en el estudio
  • Alergia conocida a las proteínas humanas, incluidas la albúmina y el IFN, o al manitol o al gadolinio
  • Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días o uso/ingesta de un fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Tratamiento previo con terapia de anticuerpos monoclonales, cladribina o irradiación linfoide total
  • Tratamiento con terapias citotóxicas o inmunosupresoras (excepto esteroides sistémicos u hormona adrenocorticotrópica [ACTH]) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o esteroide sistémico o ACTH dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Presencia de gammapatía monoclonal
  • Incapacidad para tolerar tanto los AINE como el paracetamol
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Incapacidad para administrar inyecciones subcutáneas por sí mismo o por cuidador
  • Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, comprender la información del paciente, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2
Droga: Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
250 microgramos
Droga: Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
500 microgramos
Comparador activo: Brazo 1
Droga: Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
250 microgramos
Droga: Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
500 microgramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IFNB-1b 500 mcg administrados por vía subcutánea (SC) QOD en comparación con la dosis estándar de 250 mcg QOD en pacientes con EMRR.
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91232
  • BEYOND pilot
  • 307000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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