BEYOND Pilotstudie

Einschlusskriterien:

Diagnose von RRMS gemäß einem der folgenden McDonald-Diagnosekriterien (McDonald et al. 2001; siehe Anhang 16.1.1). [(Protokoll Anhang 5]):

• Zwei Rückfälle und objektiver klinischer Nachweis (Anamnese oder Gegenwart) von mindestens zwei Läsionen
• Zwei Rückfälle und objektiver klinischer Nachweis (Anamnese oder Gegenwart) von 1 Läsion; und Verbreitung im Raum, nachgewiesen durch MRT (Barkhof/Tintoré-Kriterien) oder 2 MRT-T2-Läsionen, die mit MS vereinbar sind, plus positivem Liquor.
• Ein Rückfall mit objektivem klinischen Nachweis (Anamnese oder Gegenwart) von mindestens zwei Läsionen und zeitlicher Ausbreitung zeigte Anzeichen einer Krankheitsaktivität (neue Gd+-Läsion oder neue T2-Läsion) in einem MRT-Scan mindestens 3 Monate nach Beginn dieser klinischen Erkrankung Fall.

• Ein Rückfall und objektiver klinischer Nachweis (Anamnese oder Gegenwart) einer Läsion und Ausbreitung im Raum, nachgewiesen durch MRT (Barkhof/Tintoré-Kriterien); oder 2 MRT-T2-Läsionen, die mit MS übereinstimmen, plus positivem Liquor und zeitliche Ausbreitung, nachgewiesen durch Anzeichen von Krankheitsaktivität (neue Gd+-Läsion oder neue T2-Läsion) in einem MRT-Scan mindestens 3 Monate nach Beginn dieses klinischen Ereignisses.

  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Punktzahl von 0–5,5 auf der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS; siehe Anhang 16.1.1). [Protokoll Anhang 4])
  • Naiv gegenüber immunmodulierenden Therapien oder zuvor mehr als 30 Tage vor Beginn der Studie mit anderen immunmodulierenden Therapien als Interferon (IFN) behandelt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (IUCD, Kondome, orale Kontrazeptiva oder andere geeignete Barriere-Verhütungsmittel)
  • Negative Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
• Schwere Depressionen, Suizidversuche oder aktuelle Suizidgedanken in der Vorgeschichte
• Klinisch signifikante Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionsstörung gemäß einer der folgenden Laboruntersuchungen:

• Funktionsstörung des Knochenmarks:

  • Hb <8,5 g/dl
  • Leukozytenzahl <2,5 x 109/L
  • Thrombozytenzahl <125 x 109/l
• Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 1,8 mg/dl

• Leberfunktionsstörung:

  • ASAT (SGOT) > 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts
• Epilepsie kann durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden
• Alle Bedingungen, die die MRT oder andere Auswertungen in der Studie beeinträchtigen könnten
• Bekannte Allergie gegen menschliche Proteine, einschließlich Albumin und IFN, oder gegen Mannitol oder Gadolinium
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder Verwendung/Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
• Vorherige Behandlung mit monoklonaler Antikörpertherapie, Cladribin oder totaler Lymphoidbestrahlung
• Behandlung mit zytotoxischen oder immunsuppressiven Therapien (außer systemischem Steroid oder adrenocorticotropem Hormon [ACTH]) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; oder systemisches Steroid oder ACTH innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
• Vorliegen einer monoklonalen Gammopathie
• Unfähigkeit, sowohl NSAIDs als auch Paracetamol zu vertragen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Unfähigkeit, subkutane Injektionen entweder selbst oder durch eine Pflegekraft zu verabreichen
• Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, die Patienteninformationen zu verstehen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen