Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEYOND Pilot Study

perjantai 6. marraskuuta 2009 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Betaseronin 500 mikrogramman turvallisuudesta ja siedettävyydestä ihonalaisesti joka toinen päivä ja Betaseronin 250 mikrogrammaa ihonalaisesti joka toinen päivä vähintään 12 viikon ajan potilailla, joilla on RRMS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Betaseronin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557-0035
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

RRMS:n diagnoosi jollakin seuraavista McDonaldin diagnostisista kriteereistä (McDonald et al 2001; katso liite 16.1.1) [(pöytäkirjan liite 5]):

  • Kaksi relapsia ja objektiivinen kliininen näyttö (historia tai olemassa oleva) vähintään kahdesta leesiosta
  • Kaksi relapsia ja objektiivinen kliininen näyttö (historia tai nykyinen) yhdestä vauriosta; ja leviäminen avaruudessa, osoitettu MRI:llä (Barkhof/Tintoré-kriteerit) tai kahdella MRI T2 -leesiolla, jotka ovat yhdenmukaisia ​​MS:n ja positiivisen CSF:n kanssa.
  • Yksi uusiutuminen, jossa oli objektiivista kliinistä näyttöä (historiaa tai olemassa olevaa) vähintään 2 leesiosta ja leviäminen ajoissa, osoitti taudin aktiivisuuden merkkejä (uusi Gd+-leesio tai uusi T2-leesio) MRI-skannauksessa vähintään 3 kuukautta kyseisen kliinisen vaurion alkamisen jälkeen. tapahtuma.

  • Yksi uusiutuminen ja objektiivinen kliininen näyttö (historia tai nykyinen) yhdestä leesiosta ja leviäminen avaruudessa, osoitettu magneettikuvauksella (Barkhof/Tintoré-kriteerit); tai 2 MRI T2 -leesiota, jotka ovat yhdenmukaisia ​​MS-taudin kanssa sekä positiivinen CSF, ja leviäminen ajoissa, jotka on osoitettu taudin aktiivisuuden merkeillä (uusi Gd+-leesio tai uusi T2-leesio) MRI-skannauksessa vähintään 3 kuukautta kliinisen tapahtuman alkamisen jälkeen.

    • 18-55 vuoden iässä
    • Pistemäärä 0-5,5 Kurtzken laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS; katso liite 16.1.1 [Pöytäkirjan liite 4])
    • Ei ole aiemmin saanut immunomoduloivia hoitoja tai aiemmin hoidettu muilla immunomoduloivilla hoidoilla kuin interferonilla (IFN) yli 30 päivää ennen tutkimuksen alkua
    • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostumus käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (IUCD, kondomit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai muu riittävä esteehkäisy).
    • Negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset.
    • Allekirjoitettu ja päivätty tietoisen suostumuksen ilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö, angina pectoris, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi vakava masennus, itsemurhayritykset tai nykyiset itsemurha-ajatukset
  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toimintahäiriö, joka on määritelty jollakin seuraavista laboratorioarvioista:

  • luuytimen toimintahäiriö:

    • Hb <8,5 g/dl
    • WBC <2,5 x 109/l
    • verihiutaleiden määrä <125 x 109/l
  • munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini > 1,8 mg/dl

  • maksan toimintahäiriö:

    • ASAT (SGOT) >3x normaalin yläraja
    • bilirubiini > 2x normaalin yläraja
  • Epilepsiaa ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta tai muuta tutkimuksen arviointia
  • Tunnettu allergia ihmisen proteiineille, mukaan lukien albumiini ja IFN, tai mannitolille tai gadoliniumille
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimuslääkkeen käyttö/saanti 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, kladribiinilla tai kokonaislymfoidisäteilyllä
  • Hoito sytotoksisilla tai immunosuppressiivisilla hoidoilla (paitsi systeeminen steroidi tai adrenokortikotrooppinen hormoni [ACTH]) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; tai systeeminen steroidi tai ACTH kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Monoklonaalisen gammopatian esiintyminen
  • Kyvyttömyys sietää sekä tulehduskipulääkkeitä että asetaminofeenia
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Kyvyttömyys antaa ihonalaisia ​​injektioita joko itse tai hoitajan toimesta
  • Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, ymmärtää potilastietoja, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Betaseron (interferoni beeta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Lääke: Betaseron (interferoni beeta-1b, BAY86-5046)
500 mcg
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Betaseron (interferoni beeta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Lääke: Betaseron (interferoni beeta-1b, BAY86-5046)
500 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida IFNB-1b:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 500 mikrogrammaa ihonalaisesti (SC) annettuna QOD verrattuna normaaliannokseen 250 mikrogrammaa QOD potilailla, joilla on RRMS.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91232
  • BEYOND pilot
  • 307000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Betaseron (interferoni beeta-1b, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa