파일럿 연구를 넘어

포함 기준:

다음 맥도날드 진단 기준(McDonald et al 2001; 부록 16.1.1 참조) 중 하나로 정의된 RRMS 진단 [(프로토콜 부록 5]):

• 2회 재발 및 최소 2개 병변의 객관적 임상 증거(이력 또는 현재)
• 2개의 재발 및 1개의 병변의 객관적인 임상 증거(이력 또는 현재); MRI(Barkhof/Tintoré 기준) 또는 MS + 양성 CSF와 일치하는 2개의 MRI T2 병변에 의해 입증된 공간에서의 파종.
• 최소 2개 병변의 객관적인 임상적 증거(이력 또는 현재)와 함께 재발하고 시간 경과에 따라 전파되었으며 해당 임상 발병 후 최소 3개월 후 MRI 스캔에서 질병 활성 징후(새로운 Gd+ 병변 또는 새로운 T2 병변)가 입증되었습니다. 이벤트.

• MRI(Barkhof/Tintoré 기준)에 의해 입증된 1개 병변의 1개 재발 및 객관적 임상 증거(이력 또는 현재) 및 공간 전파; 또는 MS + 양성 CSF와 일치하는 2개의 MRI T2 병변, 해당 임상적 사건이 시작된 후 최소 3개월 후 MRI 스캔에서 질병 활동의 징후(새로운 Gd+ 병변 또는 새로운 T2 병변)로 입증된 시간 내 파종.

  • 18~55세
  • Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS; 부록 16.1.1 참조)에서 0-5.5점 [프로토콜 부록 4])
  • 연구 시작 전 30일 이상 면역조절 요법에 대한 경험이 없거나 인터페론(IFN) 이외의 면역조절 요법으로 이전에 치료받은 적이 있는 자
  • 가임 여성인 경우 적절한 피임 방법(IUCD, 콘돔, 경구 피임약 또는 기타 적절한 장벽 피임법)을 실행하는 데 동의합니다.
  • 음성 혈청 임신 검사 결과.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 진술서

제외 기준:

• 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증, 심근병증 또는 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환
• 심한 우울증, 자살 시도 또는 현재 자살 생각의 병력
• 임상적으로 유의미한 간, 신장 및 골수 기능 장애는 다음 실험실 평가 중 하나로 정의됩니다.

• 골수 기능 장애:

  • Hb <8.5g/dl
  • WBC <2.5 x 109/L
  • 혈소판 수 <125 x 109/L
• 신기능 장애: 크레아티닌 >1.8 mg/dL

• 간 기능 장애:

  • ASAT(SGOT) >정상의 3배 상한
  • 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
• 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질
• 연구에서 MRI 또는 ​​기타 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
• 알부민 및 IFN을 포함한 인간 단백질 또는 만니톨 또는 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기
• 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 조사 약물 사용/복용
• 단클론 항체 요법, 클라드리빈 또는 전체 림프계 방사선 조사를 통한 이전 치료
• 연구 시작 전 6개월 이내에 세포독성 또는 면역억제 요법(전신 스테로이드 또는 부신피질자극 호르몬[ACTH] 제외)을 사용한 치료; 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 전신 스테로이드 또는 ACTH
• 단클론 감마병증의 존재
• NSAID와 아세트아미노펜을 모두 견딜 수 없음
• 임신 또는 수유
• 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 자가 또는 간병인이 피하주사를 할 수 없음
• 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나, 환자 정보를 이해하거나, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태