Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe BEYOND

6 listopada 2009 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i tolerancji Betaseronu 500 μg podskórnie co drugi dzień i Betaseronu 250 μg podskórnie co drugi dzień przez co najmniej 12 tygodni u pacjentów z RRMS

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Betaseronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557-0035
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie RRMS zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych kryteriów diagnostycznych McDonalda (McDonald i wsp. 2001; patrz Załącznik 16.1.1) [(Protokół Załącznik 5]):

  • Dwa nawroty i obiektywne dowody kliniczne (w przeszłości lub obecnie) co najmniej 2 zmian
  • Dwa nawroty i obiektywne dowody kliniczne (w przeszłości lub obecnie) 1 zmiany; i rozprzestrzenianie się w przestrzeni, wykazane przez MRI (kryteria Barkhofa/Tintoré) lub 2 zmiany MRI T2 zgodne z MS plus dodatni CSF.
  • Jeden nawrót z obiektywnymi dowodami klinicznymi (w przeszłości lub obecnie) co najmniej 2 zmian chorobowych i rozsiewem w czasie wykazał oznaki aktywności choroby (nowa zmiana Gd+ lub nowa zmiana T2) w badaniu MRI co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu tego klinicznego wydarzenie.

  • Jeden nawrót i obiektywne dowody kliniczne (w przeszłości lub obecne) 1 zmiany i rozprzestrzenienie się w przestrzeni, wykazane za pomocą MRI (kryteria Barkhofa/Tintoré); lub 2 zmiany MRI T2 zgodne z MS plus dodatni CSF i rozsiewem w czasie, wykazanym przez oznaki aktywności choroby (nowa zmiana Gd+ lub nowa zmiana T2) w badaniu MRI co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu tego zdarzenia klinicznego.

    • od 18 do 55 lat
    • Wynik 0-5,5 w Rozszerzonej Skali Statusu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS; patrz Załącznik 16.1.1 [Protokół Załącznik 4])
    • Nieleczeni wcześniej terapiami immunomodulującymi lub wcześniej leczeni terapiami immunomodulującymi innymi niż jakikolwiek interferon (IFN) ponad 30 dni przed rozpoczęciem badania
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (IUCD, prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne lub inne odpowiednie mechaniczne metody antykoncepcji)
    • Negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy.
    • Podpisane i opatrzone datą oświadczenie o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca
  • Historia ciężkiej depresji, prób samobójczych lub aktualnych myśli samobójczych
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego, określona na podstawie którejkolwiek z poniższych ocen laboratoryjnych:

  • dysfunkcja szpiku kostnego:

    • Hb <8,5 g/dl
    • WBC <2,5 x 109/l
    • liczba płytek krwi <125 x 109/l
  • dysfunkcja nerek: kreatynina >1,8 mg/dl

  • dysfunkcja wątroby:

    • ASAT (SGOT) >3xgórna granica normy
    • bilirubina >2x górna granica normy
  • Padaczka niewystarczająco kontrolowana przez leczenie
  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać MRI lub jakąkolwiek inną ocenę w badaniu
  • Znana alergia na ludzkie białka, w tym albuminy i IFN, lub na mannitol lub gadolin
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub stosowanie/przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwciałami monoklonalnymi, kladrybiną lub napromieniowaniem limfocytów całkowitych
  • Leczenie lekami cytotoksycznymi lub immunosupresyjnymi (z wyjątkiem sterydów o działaniu ogólnoustrojowym lub hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; lub ogólnoustrojowy steryd lub ACTH w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Obecność gammapatii monoklonalnej
  • Niezdolność do tolerowania zarówno NLPZ, jak i acetaminofenu
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność do wykonywania wstrzyknięć podskórnych samodzielnie lub przez opiekuna
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia informacji o pacjencie, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Lek: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Lek: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IFNB-1b w dawce 500 mcg podawanej podskórnie (SC) QOD w porównaniu ze standardową dawką 250 mcg QOD u pacjentów z RRMS.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91232
  • BEYOND pilot
  • 307000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj