Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEYOND Pilotundersøgelse

6. november 2009 opdateret af: Bayer

Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Betaseron 500 mcg subkutant hver anden dag og Betaseron 250 mcg subkutant hver anden dag i mindst 12 uger hos patienter med RRMS

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Betaseron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557-0035
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af RRMS som defineret af et af følgende McDonald diagnostiske kriterier (McDonald et al 2001; se bilag 16.1.1 [(Protokoltillæg 5]):

  • To tilbagefald og objektive kliniske beviser (historie eller nuværende) for mindst 2 læsioner
  • To tilbagefald og objektive kliniske beviser (historie eller nuværende) af 1 læsion; og spredning i rummet, demonstreret ved MR (Barkhof/Tintoré kriterier) eller 2 MR T2 læsioner i overensstemmelse med MS plus positiv CSF.
  • Et tilbagefald med objektive kliniske beviser (historie eller nuværende) for mindst 2 læsioner og spredning i tid, viste tegn på sygdomsaktivitet (ny Gd+ læsion eller ny T2 læsion) i en MR-scanning mindst 3 måneder efter begyndelsen af ​​den kliniske begivenhed.

  • Ét tilbagefald og objektive kliniske beviser (historie eller nuværende) af 1 læsion og spredning i rummet, demonstreret ved MR (Barkhof/Tintoré-kriterier); eller 2 MR T2-læsioner i overensstemmelse med MS plus positiv CSF og spredning i tid, påvist ved tegn på sygdomsaktivitet (ny Gd+-læsion eller ny T2-læsion) i en MR-scanning mindst 3 måneder efter begyndelsen af ​​den kliniske hændelse.

    • 18 til 55 år
    • Score på 0-5,5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale' (EDSS; se bilag 16.1.1 [Protokolbilag 4])
    • Naiv over for immunmodulerende terapier eller tidligere behandlet med andre immunmodulerende terapier end interferon (IFN) mere end 30 dage før studiets start
    • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, aftaler at anvende passende præventionsmetoder (IUCD, kondomer, orale præventionsmidler eller anden passende barriereprævention)
    • Negative resultater af serumgraviditetstest.
    • Underskrevet og dateret erklæring om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom såsom ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, angina pectoris, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med svær depression, selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker
  • Klinisk signifikant lever-, nyre- og knoglemarvsdysfunktion som defineret ved en af ​​følgende laboratorieevalueringer:

  • knoglemarvsdysfunktion:

    • Hb <8,5 g/dl
    • WBC <2,5 x 109/L
    • trombocyttal <125 x 109/L
  • nyreinsufficiens: kreatinin >1,8 mg/dL

  • leverdysfunktion:

    • ASAT (SGOT) >3x øvre normalgrænse
    • bilirubin >2x øvre normalgrænse
  • Epilepsi ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
  • Enhver tilstand, der kunne forstyrre MR-scanningen eller enhver anden evaluering i undersøgelsen
  • Kendt allergi over for humane proteiner, herunder albumin og IFN, eller over for mannitol eller gadolinium
  • Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller brug/indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Forudgående behandling med monoklonal antistofterapi, cladribin eller total lymfoid bestråling
  • Behandling med cytotoksiske eller immunsuppressive terapier (undtagen systemisk steroid eller adrenokortikotropt hormon [ACTH]) inden for 6 måneder før studiestart; eller systemisk steroid eller ACTH inden for 1 måned før studiestart
  • Tilstedeværelse af monoklonal gammopati
  • Manglende evne til at tolerere både NSAID og acetaminophen
  • Graviditet eller amning
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at administrere subkutane injektioner enten af ​​dig selv eller af plejepersonalet
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke, forstå patientinformationen, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Medicin: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Medicin: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IFNB-1b 500 mcg givet subkutant (SC) QOD sammenlignet med standarddosis på 250 mcg QOD hos patienter med RRMS.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2009

Først opslået (Skøn)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91232
  • BEYOND pilot
  • 307000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner