Studio pilota BEYOND

Criterio di inclusione:

Diagnosi di SMRR come definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri diagnostici McDonald (McDonald et al 2001; vedi Appendice 16.1.1 [(Protocollo Appendice 5]):

• Due recidive ed evidenza clinica obiettiva (storia o presente) di almeno 2 lesioni
• Due recidive ed evidenza clinica obiettiva (storia o presente) di 1 lesione; e disseminazione nello spazio, dimostrata dalla risonanza magnetica (criteri di Barkhof/Tintoré) o da 2 lesioni MRI T2 compatibili con SM più CSF positivo.
• Una recidiva con evidenza clinica obiettiva (anamnesi o presente) di almeno 2 lesioni e disseminazione nel tempo, segni dimostrati di attività della malattia (nuova lesione Gd+ o nuova lesione T2) in una risonanza magnetica almeno 3 mesi dopo l'insorgenza di quella malattia clinica evento.

• Una recidiva e evidenza clinica obiettiva (storia o presente) di 1 lesione e disseminazione nello spazio, dimostrata mediante risonanza magnetica (criteri di Barkhof/Tintoré); o 2 lesioni MRI T2 compatibili con SM più CSF positivo e disseminazione nel tempo, dimostrata da segni di attività della malattia (nuova lesione Gd+ o nuova lesione T2) in una scansione MRI almeno 3 mesi dopo l'insorgenza di quell'evento clinico.

  • dai 18 ai 55 anni
  • Punteggio da 0 a 5,5 sulla Kurtzke Expanded Disability Status Scale' (EDSS; vedi Appendice 16.1.1 [Protocollo Appendice 4])
  • Naïve a terapie immunomodulanti o precedentemente trattati con terapie immunomodulanti diverse da qualsiasi interferone (IFN) più di 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Se donna in età fertile, accordo a praticare metodi contraccettivi adeguati (IUCD, preservativi, contraccettivi orali o altri contraccettivi di barriera adeguati)
  • Risultati negativi del test di gravidanza su siero.
  • Dichiarazione di consenso informato firmata e datata

Criteri di esclusione:

• Malattie cardiache clinicamente significative come aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di grave depressione, tentativi di suicidio o attuali idee suicide
• Disfunzione epatica, renale e del midollo osseo clinicamente significativa come definita da una qualsiasi delle seguenti valutazioni di laboratorio:

• disfunzione del midollo osseo:

  • Hb<8,5 g/dl
  • GB <2,5 x 109/L
  • conta piastrinica <125 x 109/L
• disfunzione renale: creatinina >1,8 mg/dL

• disfunzione epatica:

  • ASAT (SGOT) > 3 volte il limite superiore del normale
  • bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma
• Epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
• Eventuali condizioni che potrebbero interferire con la risonanza magnetica o qualsiasi altra valutazione nello studio
• Allergia nota alle proteine ​​umane, tra cui albumina e IFN, o al mannitolo o al gadolinio
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni o uso/assunzione di un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Trattamento precedente con terapia con anticorpi monoclonali, cladribina o irradiazione linfoide totale
• Trattamento con terapie citotossiche o immunosoppressive (eccetto steroidi sistemici o ormone adrenocorticotropo [ACTH]) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; o steroidi sistemici o ACTH entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Presenza di gammopatia monoclonale
• Incapacità di tollerare sia i FANS che il paracetamolo
• Gravidanza o allattamento
• Storia di abuso di alcol o droghe
• Incapacità di somministrare iniezioni sottocutanee da solo o da parte del caregiver
• Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato, di comprendere le informazioni del paziente, di conformarsi al protocollo dello studio o di completare lo studio