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Studio pilota BEYOND

6 novembre 2009 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli sulla sicurezza e tollerabilità di Betaseron 500 mcg per via sottocutanea a giorni alterni e Betaseron 250 mcg per via sottocutanea a giorni alterni per almeno 12 settimane in pazienti con SMRR

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Betaseron.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557-0035
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di SMRR come definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri diagnostici McDonald (McDonald et al 2001; vedi Appendice 16.1.1 [(Protocollo Appendice 5]):

  • Due recidive ed evidenza clinica obiettiva (storia o presente) di almeno 2 lesioni
  • Due recidive ed evidenza clinica obiettiva (storia o presente) di 1 lesione; e disseminazione nello spazio, dimostrata dalla risonanza magnetica (criteri di Barkhof/Tintoré) o da 2 lesioni MRI T2 compatibili con SM più CSF positivo.
  • Una recidiva con evidenza clinica obiettiva (anamnesi o presente) di almeno 2 lesioni e disseminazione nel tempo, segni dimostrati di attività della malattia (nuova lesione Gd+ o nuova lesione T2) in una risonanza magnetica almeno 3 mesi dopo l'insorgenza di quella malattia clinica evento.

  • Una recidiva e evidenza clinica obiettiva (storia o presente) di 1 lesione e disseminazione nello spazio, dimostrata mediante risonanza magnetica (criteri di Barkhof/Tintoré); o 2 lesioni MRI T2 compatibili con SM più CSF positivo e disseminazione nel tempo, dimostrata da segni di attività della malattia (nuova lesione Gd+ o nuova lesione T2) in una scansione MRI almeno 3 mesi dopo l'insorgenza di quell'evento clinico.

    • dai 18 ai 55 anni
    • Punteggio da 0 a 5,5 sulla Kurtzke Expanded Disability Status Scale' (EDSS; vedi Appendice 16.1.1 [Protocollo Appendice 4])
    • Naïve a terapie immunomodulanti o precedentemente trattati con terapie immunomodulanti diverse da qualsiasi interferone (IFN) più di 30 giorni prima dell'inizio dello studio
    • Se donna in età fertile, accordo a praticare metodi contraccettivi adeguati (IUCD, preservativi, contraccettivi orali o altri contraccettivi di barriera adeguati)
    • Risultati negativi del test di gravidanza su siero.
    • Dichiarazione di consenso informato firmata e datata

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache clinicamente significative come aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di grave depressione, tentativi di suicidio o attuali idee suicide
  • Disfunzione epatica, renale e del midollo osseo clinicamente significativa come definita da una qualsiasi delle seguenti valutazioni di laboratorio:

  • disfunzione del midollo osseo:

    • Hb<8,5 g/dl
    • GB <2,5 x 109/L
    • conta piastrinica <125 x 109/L
  • disfunzione renale: creatinina >1,8 mg/dL

  • disfunzione epatica:

    • ASAT (SGOT) > 3 volte il limite superiore del normale
    • bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
  • Eventuali condizioni che potrebbero interferire con la risonanza magnetica o qualsiasi altra valutazione nello studio
  • Allergia nota alle proteine ​​umane, tra cui albumina e IFN, o al mannitolo o al gadolinio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni o uso/assunzione di un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento precedente con terapia con anticorpi monoclonali, cladribina o irradiazione linfoide totale
  • Trattamento con terapie citotossiche o immunosoppressive (eccetto steroidi sistemici o ormone adrenocorticotropo [ACTH]) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; o steroidi sistemici o ACTH entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di gammopatia monoclonale
  • Incapacità di tollerare sia i FANS che il paracetamolo
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di somministrare iniezioni sottocutanee da solo o da parte del caregiver
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato, di comprendere le informazioni del paziente, di conformarsi al protocollo dello studio o di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Droga: Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
250 mcg
Droga: Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
500 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IFNB-1b 500 mcg somministrati per via sottocutanea (SC) QOD rispetto alla dose standard di 250 mcg QOD in pazienti con SMRR.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91232
  • BEYOND pilot
  • 307000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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