パイロットスタディを超えて

包含基準:

以下のマクドナルド診断基準のいずれかによって定義される RRMS の診断 (McDonald et al 2001; 付録 16.1.1 を参照) [(プロトコル付録 5]):

• 2回の再発および少なくとも2つの病変の客観的臨床証拠（病歴または現在）
• 2 件の再発と 1 件の病変の客観的臨床証拠 (病歴または現在)。 MRI (バルコフ/ティントレ基準) または MS と CSF 陽性と一致する 2 つの MRI T2 病変によって証明される宇宙空間への播種。
• 少なくとも 2 つの病変の客観的な臨床的証拠 (病歴または現在) を伴う再発が 1 件あり、やがて播種し、その臨床症状の発症から少なくとも 3 か月後の MRI スキャンで疾患活動性の兆候 (新たな Gd+ 病変または新たな T2 病変) が証明された。イベント。

• 1 つの再発および 1 つの病変の客観的臨床証拠 (病歴または現在)、および MRI によって証明された空間への播種 (バルコフ/ティントレ基準)。または、MS+CSF陽性と一致する2つのMRI T2病変、およびその臨床事象の発症から少なくとも3か月後のMRIスキャンにおける疾患活動性の兆候（新たなGd+病変または新たなT2病変）によって証明された、時間の経過による播種。

  • 18歳から55歳まで
  • 「クルツケ拡張障害ステータススケール」(EDSS; 付録 16.1.1 を参照) の 0 ～ 5.5 のスコア [プロトコル付録 4])
  • -免疫調節療法の経験がない、または研究開始の30日以上前にインターフェロン（IFN）以外の免疫調節療法で以前に治療を受けている
  • 妊娠の可能性のある女性の場合は、適切な避妊法（IUCD、コンドーム、経口避妊薬、またはその他の適切な避妊法）を実践することに同意すること
  • 血清妊娠検査結果が陰性。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントの声明

除外基準:

• 制御不能な不整脈、狭心症、心筋症、うっ血性心不全などの臨床的に重大な心臓病
• 重度のうつ病、自殺未遂、または現在の自殺念慮の病歴
• 以下の検査室評価のいずれかによって定義される、臨床的に重大な肝臓、腎臓、および骨髄の機能不全:

• 骨髄機能不全:

  • Hb <8.5 g/dl
  • WBC <2.5 x 109/L
  • 血小板数 <125 x 109/L
• 腎機能障害: クレアチニン >1.8 mg/dL

• 肝機能障害：

  • ASAT (SGOT) >3x 通常の上限
  • ビリルビンが正常の上限の2倍を超える
• てんかんが治療によって適切にコントロールされない
• 研究における MRI またはその他の評価を妨げる可能性のある条件
• アルブミンやIFNなどのヒトタンパク質、またはマンニトールやガドリニウムに対する既知のアレルギー
• 過去30日以内の臨床研究への参加、または研究参加前の過去3ヶ月以内の治験薬の使用/摂取
• -モノクローナル抗体療法、クラドリビンまたは全リンパ球照射による治療歴がある
• -研究参加前6か月以内の細胞傷害性または免疫抑制療法（全身性ステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン[ACTH]を除く）による治療。または治験参加前1ヶ月以内に全身性ステロイドまたはACTHを投与されている
• モノクローナル免疫グロブリン血症の存在
• NSAID とアセトアミノフェンの両方に耐えられない
• 妊娠中または授乳中
• アルコールまたは薬物乱用歴
• 自分自身または介護者による皮下注射の投与が不可能な場合
• インフォームド・コンセントを与える、患者情報を理解する、研究プロトコールに従う、または研究を完了する患者の能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態