UTOVER Pilotstudie

Inklusjonskriterier:

Diagnose av RRMS som definert av et av følgende McDonald diagnostiske kriterier (McDonald et al 2001; se vedlegg 16.1.1 [(Protokollvedlegg 5]):

• To tilbakefall og objektive kliniske bevis (historie eller nåværende) av minst 2 lesjoner
• To tilbakefall og objektive kliniske bevis (historie eller nåværende) av 1 lesjon; og spredning i rommet, demonstrert ved MR (Barkhof/Tintoré-kriterier) eller 2 MR T2-lesjoner i samsvar med MS pluss positiv CSF.
• Ett tilbakefall med objektive kliniske bevis (historie eller nåværende) av minst 2 lesjoner, og spredning i tid, viste tegn på sykdomsaktivitet (ny Gd+-lesjon eller ny T2-lesjon) i en MR-skanning minst 3 måneder etter utbruddet av den kliniske begivenhet.

• Ett tilbakefall og objektive kliniske bevis (historie eller nåværende) av 1 lesjon, og spredning i rommet, demonstrert ved MR (Barkhof/Tintoré-kriterier); eller 2 MR T2-lesjoner forenlig med MS pluss positiv CSF, og spredning i tid, demonstrert ved tegn på sykdomsaktivitet (ny Gd+-lesjon eller ny T2-lesjon) i en MR-skanning minst 3 måneder etter utbruddet av den kliniske hendelsen.

  • 18 til 55 år
  • Score på 0-5,5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale' (EDSS; se vedlegg 16.1.1 [Protokollvedlegg 4])
  • Naiv til immunmodulerende terapier eller tidligere behandlet med andre immunmodulerende terapier enn interferon (IFN) mer enn 30 dager før studiestart
  • Hvis kvinner i fertil alder, avtale om å praktisere adekvate prevensjonsmetoder (IUCD, kondomer, orale prevensjonsmidler eller annen adekvat barriereprevensjon)
  • Negative serumgraviditetstestresultater.
  • Signert og datert erklæring om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hjertesykdom som ukontrollert hjertedysrytmi, angina pectoris, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt
• Historie med alvorlig depresjon, selvmordsforsøk eller aktuelle selvmordstanker
• Klinisk signifikant lever-, nyre- og benmargsdysfunksjon som definert av noen av følgende laboratorieevalueringer:

• benmargsdysfunksjon:

  • Hb <8,5 g/dl
  • WBC <2,5 x 109/L
  • blodplateantall <125 x 109/L
• nyresvikt: kreatinin >1,8 mg/dL

• leverdysfunksjon:

  • ASAT (SGOT) >3x øvre normalgrense
  • bilirubin >2x øvre normalgrense
• Epilepsi ikke tilstrekkelig kontrollert av behandling
• Eventuelle forhold som kan forstyrre MR eller annen evaluering i studien
• Kjent allergi mot humane proteiner inkludert albumin og IFN, eller mot mannitol eller gadolinium
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller bruk/inntak av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
• Tidligere behandling med monoklonal antistoffbehandling, kladribin eller total lymfoid bestråling
• Behandling med cytotoksiske eller immunsuppressive terapier (unntatt systemisk steroid eller adrenokortikotropt hormon [ACTH]) innen 6 måneder før studiestart; eller systemisk steroid eller ACTH innen 1 måned før studiestart
• Tilstedeværelse av monoklonal gammopati
• Manglende evne til å tolerere både NSAIDs og paracetamol
• Graviditet eller amming
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Manglende evne til å administrere subkutane injeksjoner enten på egen hånd eller av omsorgsperson
• Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke, forstå pasientinformasjonen, overholde studieprotokollen eller fullføre studien