BEYOND Pilot Study

Bevételi kritériumok:

Az RRMS diagnózisa a következő McDonald diagnosztikai kritériumok bármelyike ​​szerint (McDonald et al 2001; lásd a 16.1.1. függeléket) [(5. jegyzőkönyv függelék]):

• Két relapszus és objektív klinikai bizonyíték (előzményben vagy jelenben) legalább 2 lézióról
• Két relapszus és egy lézió objektív klinikai bizonyítéka (előzményben vagy jelenben); és térben való elterjedése, amelyet MRI (Barkhof/Tintoré kritériumok) vagy 2 MRI T2 lézió igazol, amely megfelel az MS plusz pozitív CSF-nek.
• Egy relapszus, objektív klinikai bizonyítékkal (előzményben vagy jelenben), legalább 2 lézióval, és időben elterjedt, a betegség aktivitására utaló jeleket (új Gd+-lézió vagy új T2-lézió) mutatott egy MRI-vizsgálat során, legalább 3 hónappal az adott klinikai elváltozás kezdete után. esemény.

• Egy relapszus és 1 lézió objektív klinikai bizonyítéka (előzményben vagy jelenben), valamint térben való elterjedése, MRI-vel kimutatva (Barkhof/Tintoré kritériumok); vagy 2 MRI T2 lézió, amely megfelel az MS-nek és pozitív CSF-nek, és időben terjed, a betegség aktivitásának jeleivel (új Gd+-lézió vagy új T2-lézió) egy MRI-vizsgálat során, legalább 3 hónappal a klinikai esemény kezdete után.

  • 18-55 éves korig
  • 0-5,5 pont a Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skálán (EDSS; lásd a 16.1.1. függeléket) [4. jegyzőkönyv])
  • A vizsgálat megkezdése előtt több mint 30 nappal korábban nem részesült immunmoduláló kezelésben, vagy korábban interferontól (IFN) eltérő immunmoduláló terápiával kezeltek
  • Fogamzóképes korú nő esetén beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlási módszerek (IUCD, óvszer, orális fogamzásgátlók vagy egyéb megfelelő fogamzásgátló gát) gyakorlásába.
  • Negatív szérum terhességi teszt eredménye.
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szívbetegség, például kontrollálatlan szívritmuszavar, angina pectoris, kardiomiopátia vagy pangásos szívelégtelenség
• Súlyos depresszió, öngyilkossági kísérletek vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok anamnézisében
• Klinikailag jelentős máj-, vese- és csontvelő-diszfunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékelések bármelyike ​​határoz meg:

• csontvelő diszfunkció:

  • Hb <8,5 g/dl
  • WBC <2,5 x 109/L
  • vérlemezkeszám <125 x 109/l
• veseműködési zavar: kreatinin >1,8 mg/dl

• májműködési zavar:

  • ASAT (SGOT) >3x a normálérték felső határa
  • bilirubin a normálérték felső határának kétszerese
• Az epilepsziát a kezelés nem szabályozza megfelelően
• Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja az MRI-t vagy a vizsgálat bármely más értékelését
• Ismert allergia humán fehérjékre, beleértve az albumint és az IFN-t, vagy a mannitra vagy a gadolíniumra
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy vizsgálati gyógyszer használata/bevitele a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
• Előzetes kezelés monoklonális antitest terápiával, kladribinnal vagy teljes limfoid besugárzással
• Kezelés citotoxikus vagy immunszuppresszív terápiákkal (kivéve szisztémás szteroid vagy adrenokortikotrop hormon [ACTH]) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; vagy szisztémás szteroid vagy ACTH a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
• Monoklonális gammopathia jelenléte
• Képtelenség tolerálni mind az NSAID-okat, mind az acetaminofent
• Terhesség vagy szoptatás
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
• Képtelenség a szubkután injekció beadására sem önállóan, sem gondozó által
• Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztetik a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megértse a beteg információit, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.