Magnetoencefalografické (MEG) koreláty negativních příznaků u pacientů trpících schizofrenií a jejich vliv doplňkovou léčbou
Cílem navrhované studie je identifikovat změny v MEG korelátech způsobených přídavnou léčbou se změnami negativních symptomů schizofrenie porovnáním změn v MEG korelátech u subjektů před a během užívání nové doplňkové léčby pro negativní příznaky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že závažnost negativních symptomů bude korelovat s trendem k aberantnějším elektroencefalografickým korelátům hlavně v kontinuálních parametrech, s důrazem na alfa a delta pásma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Informací o elektrofyziologických korelátech negativních symptomů u pacientů trpících schizofrenií je nedostatek. Navrhovaná studie je zaměřena na porovnání MEG korelátů negativních symptomů u pacientů trpících schizofrenií a zdravých kontrol, pokud jde o relevantní složky ERP a kvantifikované (kontinuální) MEG.
Prezentovaná studie bude obsahovat dvě části: Část A bude zkoumat elektrofyziologické koreláty negativních symptomů u pacientů trpících schizofrenií užívajících MEG. Studie tak učiní porovnáním elektrofyziologických korelátů pacientů se schizofrenií, kteří trpí negativními symptomy a jsou stabilní na psychiatrické léčbě, se zdravými kontrolami. Ve druhé části studie budou data z části A pacientů, kteří zahájili novou přídavnou léčbu negativních symptomů, porovnána s paralelními daty získanými po stabilizaci na nové léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Givat Shmuel, Izrael
- Nábor
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Liron Rabani, MA
- Telefonní číslo: 09 7478644
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liron Rabany, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zahrnutí studijní skupiny (pacienti se schizofrenií).
- Pacienti ve věku 18-65 let (muži a ženy), v minulosti diagnostikováni jako trpící schizofrenií. Diagnóza bude znovu potvrzena podle kritérií ICD.
- Dominantní pravá ruka.
- Skóre v negativním dotazníku PANSS vyšší než 21 a pozitivní symptom nižší než 24.
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Stabilní na stejné antipsychotické medikaci alespoň měsíc před vstupem do kontrolní skupiny studie (zdraví jedinci)
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a žena
- Věk 18-65
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Studijní skupina (pacienti se schizofrenií) (k prevenci MEG artefaktů nerelevantní elektrickou interferencí nebo mozkovými stavy)
- Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo horké křeče, vážné poranění hlavy.
- Historie kovu v hlavě (mimo prostor úst).
- Historie operace včetně kovového implantátu nebo historie kovových částic v oku, kardiostimulátoru nebo jakékoli jiné lékařské pumpě.
- Historie migrén.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku. Neschopnost dosáhnout uspokojivé úrovně komunikace s kontrolní skupinou subjektu (zdravé subjekty)
- Historie psychiatrické diagnózy
- Závislost na drogách nebo alkoholu v roce předcházejícím studii
- Anamnéza epilepsie, záchvatu nebo horké křeče.
- Historie poranění hlavy.
- Historie kovu v hlavě (mimo prostor úst).
- Historie operace včetně kovového implantátu nebo historie kovových částic v oku, kardiostimulátoru nebo jakékoli jiné lékařské pumpě.
- Historie migrén.
- Užívání psychotropních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
pacientů se schizofrenií
|
|
2
zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výstupní měření budou zahrnovat kontinuální a ERP (Event Related Potential) MEG (magnetoencefalografická) data
Časové okno: čtyři měsíce
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0027-08-SHA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .