Scintigrafické hodnocení po Klean-Prep® nebo Moviprep®

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži;
2. Věk 18-65 let;
3. Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2;
4. Musí být ochoten a schopen zúčastnit se celé studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo lékové formy během předchozích 3 měsíců;
2. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie;
3. Subjekty, které někdy hledaly radu od praktického lékaře nebo poradce nebo byly k němu doporučeny kvůli zneužívání nebo zneužívání alkoholu, neléčebných drog, léčivých látek nebo zneužívání jiných látek, např. rozpouštědla;
4. Subjekty, které přiznají jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, LSD (diethylamid kyseliny lysergové) a intravenózní amfetaminy. Subjekty, které přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeny, pokud budou mít negativní test na zneužívání drog a zdrží se užívání konopí po dobu alespoň 3 měsíců;
5. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog;
6. Pravidelná konzumace alkoholu > 21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitrového piva, 25 ml panáka 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína);
7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu;
8. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie az diagnostických rentgenových paprsků, avšak s vyloučením radiace na pozadí, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999;
9. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení PMI;
10. Anamnéza gastrointestinálních operací (s výjimkou apendektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců);
11. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, respiračních a zvláště gastrointestinálních onemocnění, zejména peptických vředů, gastrointestinálního krvácení, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo syndromu dráždivého tračníku;
12. Subjekty s přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Moviprep® nebo Klean-Prep®;
13. Průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než třikrát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den.
14. Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud je PMI považuje za ohrožené přenosem, prostřednictvím krve nebo jiných tělesných tekutin, původců odpovědných za AIDS (syndrom získané imunodeficience), jiné pohlavně přenosné choroby nebo hepatitidu. To bude posouzeno pomocí otázky, která vyžaduje, aby se potenciální subjekt rozhodl, zda splňuje některou z kategorií uvedených na referenční kartě. Pokud je odpověď „ano“, je subjekt ze studie vyloučen;
15. Pozitivní výsledky HBV, HCV nebo HIV;
16. Subjekty užívající zakázané léky, jak je popsáno v části 7.4. Subjekty nesmí přestat užívat předepsanou medikaci za účelem vstupu do studie;
17. Subjekty s anamnézou fenylketonurie nebo deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
18. Nesplnění PMI způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.