Ocena scyntygraficzna po Klean-Prep® lub Moviprep®

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce;
2. Wiek 18-65 lat;
3. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2;
4. Musi być chętny i zdolny do udziału w całym badaniu i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub form dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania;
3. Pacjenci, którzy kiedykolwiek szukali porady lub zostali skierowani do lekarza pierwszego kontaktu lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywaniem innych substancji, np. rozpuszczalniki;
4. Osoby, które przyznają się do jakiegokolwiek obecnego lub wcześniejszego używania narkotyków klasy A, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy, LSD (dietyloamid kwasu lizergowego) i dożylne amfetaminy. Osoby, które przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczone, o ile mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków i powstrzymują się od używania konopi indyjskich przez co najmniej 3 miesiące;
5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
6. Regularne spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml kieliszek 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina);
7. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego;
8. Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania i z diagnostycznych promieni rentgenowskich, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczająca 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu;
9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, oceniane na podstawie PMI;
10. Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
11. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, a zwłaszcza przewodu pokarmowego, zwłaszcza wrzodów trawiennych, krwawień z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołu jelita drażliwego;
12. Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Moviprep® lub Klean-Prep®;
13. Biegunka lub zaparcia w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż trzy razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień.
14. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli PMI uzna, że ​​są narażeni na ryzyko przeniesienia, poprzez krew lub inne płyny ustrojowe, czynników odpowiedzialnych za AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności), inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie wątroby. Zostanie to ocenione za pomocą pytania, które wymaga, aby potencjalny podmiot zdecydował, czy spełnia jakąkolwiek kategorię zawartą na karcie referencyjnej. Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, podmiot zostaje wykluczony z badania;
15. Pozytywne wyniki HBV, HCV lub HIV;
16. Osoby otrzymujące zabronione leki zgodnie z opisem w sekcji 7.4. Uczestnikom nie wolno przerywać przyjmowania przepisanych leków w celu wzięcia udziału w badaniu;
17. Pacjenci z fenyloketonurią lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej w wywiadzie;
18. Niespełnienie PMI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.