Szintigrafische Beurteilung nach Klean-Prep® oder Moviprep®

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen;
2. Alter 18-65 Jahre;
3. Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2;
4. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie teilzunehmen, und muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 3 Monate;
2. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden;
3. Probanden, die jemals wegen Missbrauchs oder Missbrauchs von Alkohol, nicht-medizinischen Drogen, Medikamenten oder anderem Substanzmissbrauch, z. Lösungsmittel;
4. Probanden, die einen aktuellen oder früheren Konsum von Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, LSD (D-Lysergsäurediethylamid) und intravenöse Amphetamine zugeben. Personen, die einen gelegentlichen Cannabiskonsum in der Vergangenheit zugeben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie einen negativen Drogentest haben und seit mindestens 3 Monaten auf Cannabiskonsum verzichten;
5. Positives Drogentestergebnis;
6. Regelmäßiger Alkoholkonsum > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, ein 25-ml-Shot 40% Spiritus oder ein 125-ml-Glas Wein);
7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening;
8. Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie und aus diagnostischen Röntgenstrahlen, aber ohne Hintergrundstrahlung, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen;
9. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom PMI beurteilt;
10. Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (mit Ausnahme der Appendektomie, es sei denn, sie wurde innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt);
11. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, respiratorischer und insbesondere gastrointestinaler Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüre, gastrointestinale Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom;
12. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Moviprep® oder Klean-Prep®;
13. Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Durchfall wird definiert als das Ausscheiden von flüssigem Kot und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als dreimal täglich. Verstopfung wird definiert als ein Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen.
14. Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie vom PMI als gefährdet eingestuft werden, durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten die Erreger zu übertragen, die für AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom), andere sexuell übertragbare Krankheiten oder Hepatitis verantwortlich sind. Dies wird anhand einer Frage beurteilt, bei der ein potenzieller Proband entscheiden muss, ob er eine der auf einer Referenzkarte enthaltenen Kategorien erfüllt. Wenn die Antwort „Ja“ ist, wird das Fach von der Studie ausgeschlossen;
15. Positive HBV-, HCV- oder HIV-Ergebnisse;
16. Probanden, die verbotene Medikamente erhalten, wie in Abschnitt 7.4 beschrieben. Die Probanden dürfen die Einnahme eines verschriebenen Medikaments nicht abbrechen, um an der Studie teilzunehmen;
17. Probanden mit einer Vorgeschichte von Phenylketonurie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
18. Nichterfüllung des PMI für die Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund.