Valutazione scintigrafica dopo Klean-Prep® o Moviprep®

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani;
2. Età compresa tra 18 e 65 anni;
3. indice di massa corporea di 18-35 kg/m2;
4. Deve essere disposto e in grado di partecipare all'intero studio e deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 3 mesi precedenti;
2. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio;
3. Soggetti che hanno mai chiesto consiglio o sono stati indirizzati a un medico di base o consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non mediche, droghe medicinali o abuso di altre sostanze, ad es. solventi;
4. Soggetti che ammettono qualsiasi uso attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, LSD (dietilammide dell'acido lisergico) e anfetamine per via endovenosa. I soggetti che ammettono l'uso passato occasionale di cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test di abuso di droghe negativo e si siano astenuti dal consumo di cannabis per almeno 3 mesi;
5. Risultato positivo al test per stupefacenti;
6. Consumo regolare di alcol > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, un bicchierino da 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml);
7. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening;
8. Esposizione alle radiazioni da studi clinici, inclusa quella del presente studio e dai raggi X diagnostici ma escludendo la radiazione di fondo, superiore a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio;
9. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative come giudicate dal PMI;
10. Storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti);
11. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie e in particolare gastrointestinali clinicamente significative, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile;
12. Soggetti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Moviprep® o Klean-Prep®;
13. Diarrea o costipazione nei 7 giorni prima del previsto primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a tre volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno.
14. I soggetti saranno esclusi dallo studio se ritenuti dal PMI a rischio di trasmissione, attraverso il sangue o altri fluidi corporei, degli agenti responsabili dell'AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita), di altre malattie a trasmissione sessuale o dell'epatite. Ciò sarà valutato mediante l'uso di una domanda che richiede che un potenziale soggetto decida se soddisfa una delle categorie incluse in una scheda di riferimento. Se la risposta è "sì", il soggetto è escluso dallo studio;
15. Risultati positivi per HBV, HCV o HIV;
16. Soggetti che ricevono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 7.4. I soggetti non devono interrompere l'assunzione di un farmaco prescritto allo scopo di entrare nello studio;
17. Soggetti con anamnesi di fenilchetonuria o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
18. Mancato soddisfacimento del PMI di idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.