Evaluación gammagráfica después de Klean-Prep® o Moviprep®

Criterios de inclusión:

1. machos sanos;
2. 18-65 años de edad;
3. Índice de Masa Corporal de 18-35 kg/m2;
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todo el estudio y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación dentro de los 3 meses anteriores;
2. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio;
3. Sujetos que alguna vez hayan buscado consejo o hayan sido derivados a un médico de cabecera o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, drogas medicinales u otro abuso de sustancias, p. disolventes;
4. Sujetos que admitan cualquier uso actual o previo de drogas de Clase A como opiáceos, cocaína, éxtasis, LSD (dietilamida del ácido lisérgico d) y anfetaminas intravenosas. No serán excluidos los sujetos que admitan haber consumido ocasionalmente cannabis en el pasado siempre que tengan un test de drogas de abuso negativo y se hayan abstenido de consumir cannabis durante al menos 3 meses;
5. resultado positivo de la prueba de drogas de abuso;
6. Consumo regular de alcohol > 21 unidades por semana (1 Unidad = ½ pinta de cerveza, un trago de 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL);
7. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección;
8. Exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, superior a 5 mSv en los últimos doce meses o 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio;
9. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el PMI;
10. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado en los 12 meses anteriores);
11. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias y particularmente gastrointestinales clínicamente significativas, especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable;
12. Sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en Moviprep® o Klean-Prep®;
13. Diarrea o estreñimiento en los 7 días anteriores al primer día de estudio previsto. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a tres veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
14. Los sujetos serán excluidos del estudio si el PMI considera que corren el riesgo de transmitir, a través de la sangre u otros fluidos corporales, los agentes responsables del SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida), otras enfermedades de transmisión sexual o hepatitis. Esto se evaluará mediante el uso de una pregunta que requiere que un sujeto potencial decida si cumple con alguna categoría incluida en una tarjeta de referencia. Si la respuesta es 'sí', el sujeto es excluido del estudio;
15. Resultados positivos de VHB, VHC o VIH;
16. Sujetos que reciben medicación prohibida como se describe en la Sección 7.4. Los sujetos no deben dejar de tomar un medicamento recetado con el fin de ingresar al estudio;
17. Sujetos con antecedentes de fenilcetonuria o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
18. Incumplimiento del PMI de aptitud para participar por cualquier otro motivo.