Сцинтиграфическая оценка после Klean-Prep® или Moviprep®

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины;
2. Возраст 18-65 лет;
3. Индекс массы тела 18-35 кг/м2;
4. Должен быть готов и способен участвовать во всем исследовании и должен предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предшествующих 3 месяцев;
2. Субъекты, которые ранее были зачислены в это исследование;
3. Субъекты, которые когда-либо обращались за советом или были направлены к врачу общей практики или консультанту по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, немедицинскими наркотиками, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, например. растворители;
4. Субъекты, которые признались в каком-либо текущем или предыдущем употреблении наркотиков класса А, таких как опиаты, кокаин, экстази, ЛСД (диэтиламид d-лизергиновой кислоты) и внутривенные амфетамины. Субъекты, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если у них будет отрицательный тест на злоупотребление наркотиками и они воздерживались от употребления каннабиса в течение как минимум 3 месяцев;
5. Положительный результат теста на наркотики;
6. Регулярное употребление алкоголя > 21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл вина);
7. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге;
8. Радиационное облучение от клинических испытаний, включая облучение от настоящего исследования и от диагностического рентгеновского излучения, но исключая фоновое излучение, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании;
9. Клинически значимые аномалии биохимии, гематологии или анализа мочи, судя по PMI;
10. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии, если она не проводилась в течение предшествующих 12 месяцев);
11. История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, респираторных и особенно желудочно-кишечных заболеваний, особенно пептических язв, желудочно-кишечных кровотечений, язвенного колита, болезни Крона или синдрома раздраженного кишечника;
12. Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов Moviprep® или Klean-Prep®;
13. Диарея или запор за 7 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более трех раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
14. Субъекты будут исключены из исследования, если PMI сочтет, что они подвержены риску передачи через кровь или другие биологические жидкости агентов, ответственных за СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита), другие заболевания, передающиеся половым путем, или гепатит. Это будет оцениваться с помощью вопроса, который требует, чтобы потенциальный субъект решил, соответствует ли он какой-либо категории, включенной в справочную карточку. Если ответ «да», субъект исключается из исследования;
15. Положительные результаты HBV, HCV или HIV;
16. Субъекты, получающие запрещенные лекарства, как описано в Разделе 7.4. Субъекты не должны прекращать прием прописанных лекарств для участия в исследовании;
17. Субъекты с историей фенилкетонурии или дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
18. Несоответствие PMI пригодности для участия по любой другой причине.